D级洁净区安全门下部漏风，车间安排人员用胶进行密封。安全部门检查后不让密封。怎么处理？

       FDA的William Hallett博士曾在2016年的CHI年度会议上专题报告讲述了蛋白聚集体对免疫原性的影响1。报告中提到：在生产过程、产品运输、储存和交

       随着抗体药的发展突飞猛进，抗体的靶点由单一靶向转向多位靶向，抗体开发趋势也呈现多样化，更多转向利用双特异性抗体、抗体药物偶联物

超大分子的分子量通常超过数百KD，比如病毒、VLP、病毒载体、IgM 等。图1 常见分子大小示意图（图片来自网络）无论在科研还是制药行业，获得足够量

关于D级洁净区一更洗手用水，目前行业内大多是如何设置的, 洁净区清洗器具第一次用水，用饮用水，终洗用水用纯化水的形式，目前在行业内是否是

目前在计划生产生物制品，实验室和生产车间仪器设备有法规要求必须要上审计追踪吗？是哪些法规中规定的请各位老师指教？

CHP里面这两个表格的前面的“待测物成分的含量”是指待测物配制成进样溶液前的大概含量，还是配置成进样溶液的大概浓度？因为药典里面并没有说

如果是日化品这类，需要什么资质吗？

EU GMP Annex 8 注射剂用起始物料逐件鉴别是否适用于公司自产的物料？

像捆扎带、膜这些算是外包材吗？也会按包材供应商的方式管理吗？

液相系统RSD的修约规则有只进不舍的说法吗？出自哪里？请各位老师帮忙解惑一下，谢谢谢谢

药典标准升级后，是否需要对库存物料按新标准进行检验放行？

请问在美国申报注册新药的当地代理有相关的证书资质要求吗？是否有相关法规出处，谢谢！

请教一下，在原料药生产中，物料的质量标准中，通常需要鉴别项是的吧？有没有不需要鉴别项的？比如回收溶剂，也是物料的一种，还有必要建立鉴

中国2010GMP工艺规程章节是写的“制剂工艺规程”，那么对于生物制品原液的工艺规程应该参考什么标准？是无要求，还是参考制剂工艺规程的标准?

目前很多企业都是委托方与受托生产方签订质量协议规定双方检验职责，涉及委托检验的由受托方直接委托第三方检验。这个与持有人检查要点中的“

    AQL 代表“可接受的质量水平”。它是质量控制中使用的一个关键概念，定义为在整个批次的随机抽样过程中被认为可以接受的最大缺陷数。这个概

无菌产品除菌前微生物污染水平，新产品的警戒限和纠偏限应该根据什么来制定，具体的方法是什么？

有关共线生产的国外法规有哪些？提供相关法规的最新版？国内相关法规有哪些？

GMP附录1第五十八条规定应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。指南要求除菌过滤前非最终灭菌产品微