更换输液瓶供应商,但是输液瓶材质一样,如果做相容性研究,是按1批包材对应3批制剂,还是3批包材对应1批制剂来做相容性研究?

就是说备份的内容是一样的。只是频率不一样?我看该文件还规定对于备份,还是进行备份和恢复的验证,定期进行测试。这个测试如何进行?

各位老师好,请教一下:BE备案时提交的3批稳定性(不含BE批)数据能否只做到BE试验结束就不再考察稳定性了啊

我想了解仿制药的一致性研究,是由制剂成品的生产商去做,是吗?作为一个原料供应商,不考虑商业因素,是否有责任提供一致性研究资料给买自己原

对于 洁净室和气流模型可视化,证明空气没有从低级别进入较高级别洁净区的要求,目前业界中C、D级洁净区是不做的,一般有压差的实时监控,这样C/

国内注册核查过程中,关于产品的技术转移,一般老师们重点会关注什么问题?国内外有哪些相关的法规指南可供参考?

如果控制Excel 的修改,是否可以不用审计追踪功能?

空气粒子计数器是否需要备份?

工艺用水回收后,确定达到饮用水标准,再用于设备清洁,或者用于树脂(主要工艺树脂)再生,符合法规吗?还是清洁验证通过就行?

授权取样的人员可以是生产人员吗?有哪个法规规定吗?

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP 相关要求,具体要求是?

计算机化系统附录18 条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别,一定要自动记录打印么?

放行测试的审计追踪数据,需要在每批产品放行前完成审阅,还是可以采取定期抽查的方式进行?比如一个月?

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?

   严格药用辅料的管理是保证药品质量的重要举措,是提高我国药用辅料行业国际竞争力的必要手段,是企业生存发展的必然选择。              

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