1.从法规要求上来看，根据2020年4月30日国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。对于登记范围，提到已登记的化学原料药可作为药用辅料使用。虽然该法规还未生效，但是可以参考使用。但建议将已有原料药资料登记为辅料，符合辅料相关要求和药典标准。

第二十九条（登记范围）各类药品上市注册申请所用的药用辅料和药包材（包括包装系统及不直接接触药液的功能性配件）以及补充申请涉及变更的药用辅料和药包材应在登记平台登记，也可与药品制剂注册申请一并提交符合要求的相关资料。化学原料药所用直接接触的包装材料和容器应进行登记，或在化学原料药登记资料中提交符合要求的相关资料。 全新 药用辅料和药包材登记要求与原料药相同。 已登记的化学原料药 可作为药用辅料使用。

2.从质量标准上看，两个质量没有谁更高级的说法。两者没有一定的可比性，因为原料药和辅料对于制剂的用途不一，所以关注的参数也有可能不一致，所以会有药典二部和四部同时收载一个物质但是标准会有一些差异。

3.从使用情况上看主要取决于该原料药是否符合作为辅料使用的特定技术要求，需要经过 相应的评估并证明其适用性。

综上，把原料药作为辅料使用，首先要先经过评估证明其适用性，符合辅料特定的技术要求，其次如果有辅料药典标准需要验证原料药符合辅料的药典标准，在这两点都成立的基础上可以使用登记的原料药。

根据与同行的交流，以及自己的工作情况回答：
1.实际工作中，使用过Y开头登记的原料药作为辅料使用，比如稀盐酸。
2.CDE发布的化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第二十九条中说明了“已登记的化学原料药可作为药用辅料使用。”
3.质量方面，可以选择与供应商进行沟通，提供符合自己标准的物料进行使用。

可以使用原料药作为辅料，不光疫苗，其他化药、生物制品也有这情况，比较典型的就是甘露醇。

按常规的申报检查经验来看，制剂产品使用的辅料是可以从CDE原辅包登记平台中的原料药中选择的，只要满足企业内控标准，在企业内部定义为辅料即可。至于原料药、辅料的质量差异，通过使用观察来看，不好比较，有些辅料的质量并没有原料药好。还是需要根据公司物料和供应商管理控制策略综合来选择。