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工厂饮用水是由市政自来水公司供应,入厂后经过软化器软化后再使用,软化前后每季度进行检测,在第四季度报告中有三项指标超限,此情况在2014年
无菌API用铝桶,对应的稳定性考察用小铝瓶。 具体问题: 1.小铝瓶的密封性是否要进行验证?如何进行?有法规出处吗? 2.大铝桶的密封性目前大家
我就是很疑惑一个点,比如我们的灭菌柜设置通常是121℃ 30min。但往往在最差条件测试的时候,一般都很难满足所有点都能达到30min 的121℃以上,但是
在研究包材相容性的时候,包材供应商说用的材料只有PE,没有其他的添加剂,但是工作将如何开展?真的没有吗?
请教,关于USP 1211章节的一句话A typical acceptable range in temperature in the empty chamber is ±15 when the unit is operating at not less than 250℃该如何理解? 1. ±15是最高
1、灭菌验证过程中,个别点瞬间温度低于设定灭菌温度(比如121℃),但F0值仍然能够达到要求,数据是否可接受? 2、比如设定的灭菌时间为25分钟(过度
HPLC进样前一般要求先进对照溶液5针或6针,峰面积RSD符合要求后(通常要求≤2.0%)才可进样分析。 那么,如果试验过程中进到第3针对照时发现这3针的R
两个问题: 1、原料药生产企业,所用标准品应该是中检所标准品还是欧标(涉及检测及标定)? 2、目前对中检所标准品和欧标标准品互标,标定结果
活性炭(供注射用)荧光物质检验时,对照溶液83ng的奎宁根本检不出吸光度,怎么比较?怎么办?生产厂家也说检不出,并且和药典委联系过,但是无
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