新药研发，检验SOP升级，稳定性试验操作过程中应遵循哪个版本操作章程？
QA
药品研发过程中，质量标准与检验SOP会不断更新升级，那么稳定性试验检验过程中，应遵循哪个版本的检验SOP呢？比如检验SOP里有关物质计算公式变了，那稳定性试验检验计算按0天的计算公式还是按目前最新版计算公式呢？还有检验SOP里溶出介质变了，那后续稳定性试验溶出介质是用0天溶出介质，还是用最新版SOP里溶出介质呢？
2021-02-25 11:22 Jdu     
举报
 评论 回答
推陈出新 2021-02-28 22:38

需要评估方法标准修订的原因，确定哪个检验方法是准确的，标准是合理的。根据评估确定是否需要升级，一般来说，应该按照稳定性方案执行

回复 举报
2个回答

可以考虑，用 变更前后的两种方法同时进行稳定性试验检验，这样就有桥接数据，既可以 用旧方法比较稳定性检验结果；又可以说明 新方法的合理性、适用性，作为方法变更的技术支持材料。

2021-03-02 09:40 Lava     
评论

虽然研发阶段不需要严格遵守GMP，但也应该做好数据记录和相关方法开发的记录，重要的是使用了哪些数据，这些数据是否支持结论

2021-02-25 15:20 Hscszm     
评论