欧盟无菌附录是全球药品GMP热点,PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期,这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO

生物制品原液生产车间分别为发酵车间(D级)和纯化车间(C级),未节约生产成本和检验成本更衣洗手是否可以采用饮用水,是否会带来额外的风险

      制定警戒限度和纠偏限度是环境监测和水系统必要的要求,GMP实施指南中也给出了方法,但是,在实际操作中,仍然存在方法使用不当的现象,尤其是

在之前《隔离器需要催化剂单元吗?》一文中提到,由于考虑汽化过氧化氢对人员健康的影响,ACGIH、OSHA和美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)都将

为了便于交流并尽量较少误解,制药行业内有很多规定的或特别商定的术语或概念,具有明确的定义和使用范围和场景。也存在一些词汇含义相似,混

好多国内企业的注射液也都在做一致性评价,过评品种也越来越多,怎么从制剂的特性或其他方面,找到突破点,证明A药比B药更优,不良反应更少,除

预充针的加塞形式 生产管理厂房、设施、设备

对于无菌注射剂,胶塞是产品直接接触包材之一,同时是决定包装密封性的重要密封件,因此为了避免出现影响药物稳定性和性能问题,胶塞需要精确

声明:1)本文系原创,转载须经作者同意并包括原文链接 2)【】中数字是文末参考文献号 3)不妥及争议之处欢迎留言探讨一、背景及问题取样(sampli

PDA TR13 提到的气流分布指什么?

进口生物制品每批都需要进行口岸药检所的检验,在出厂放行检验时是否可以不进行全检,依赖后面口岸所的检测结果?比如异常毒性国外因为动物保

气相的ECD检测器Lace出现故障,需要更换硬盘并由Waters工程师进行上门验证,经联系后供应商反馈软件验证服务许可暂无货,建议我们先用工程师的服务

我们一款产品所用的安慰剂(拟用于临床二期),有一批做了长期稳定性12个月了(微生物只做到12个月),加速做到6个月了,都没有明显变化。我们原

冻干机的低温装载 生产管理厂房、设施、设备

西林瓶冻干制剂的生产工艺,是将产品溶液灌装至西林瓶中,然后将胶塞半压入西林瓶内,再将其装载到冻干机的板层上进行预冻。通常,整个灌装和

公司有套红外光谱,工作站有用户密码登录管理,软件有日志,但没有审计追踪功能,怎么实现数据完整性?

温湿度采集的数据上传到云端(阿里巴巴服务器上),然后通过互联网web 流量下载数据,这样情况数据如何管理?

购买电位滴定液,它可以实现审计追踪的功能。但是得出的数据能打印。不能备份数据是不是也可以?

一个系统到底哪些节点的需要电子签名?电子签名是否需要审计追踪?

如果电子数据在被记录的时候分为快速记录,比如一秒记录两次,还又分慢速记录,每五秒记录一次,如果每五秒记录一次的慢速就能满足追溯要求,

企业接收制剂使用的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的包装方式的变更,包装材料,规格均未发生变化,仅是包装形式每箱变成每托的包装形式,是否发起

Loading

共162页 - 第58页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162