对于持续工艺确认，指南中建议25批次开展分析，但从欧盟管控要求，对于新产品上市后建议开展持续工艺确认，如果新产品生产批次有限，这种建议如

1.QC如何具体实施分析方法持续确认？2.原料药如何具体实施生产工艺持续确认？

如果没有额外的取样检测，持续工艺确认怎么开展？是采用连续工艺确认的方法:定期收集相关工艺参数，及结果进行趋势分析？如果是，持续工艺确认

在工艺参数这一领域，CPP、KPP我们知道是关键参数、重要参数，那么OPP、PPA又是什么？

案例：原料药A批件中有效期为12个月，经过稳定性研究、评估变更等确认可以延长至24个月，并依据变更指导原则备案至省局，且省局已公示。   问题

原料药零头当粗品加入下一批，有效期如何制定？

欧盟附录1 8.48“ 如果物料、设备、组分和辅助用品在密封包装或容器中灭菌，包装应经过确认，以最大限度减少微粒、微生物、内毒素/热原或化学污染

溶解度项目的疑问：ChP 药典凡例描述“溶解度是药品的物理性质，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种

请问质量管理成熟度与质量文化成熟度区别？如何良好开展质量文化成熟度工作呢？

冻干产品在冻干机内压塞后出箱，是否需要规定并控制压塞后至出箱的时限？

 D级区会进行消毒吗？定期消毒吗，多长时间一次？一个厂房里面分不同的车间，生产不同的产品，你们有共用评估报告吗？假如气体，水来源于同一

A/B级洁净区的空调系统，加湿介质使用纯蒸汽吗？是否可以使用工业蒸汽？为什么？

车间目前有两条独立的无菌注射剂生产线（一条在1楼，一条在2楼），两条生产线无菌更衣更衣流程完全一致，两条生产线使用的洁净服也一样，且无菌

如何识别哪些是基因毒性物质和遗传毒性物质？

B级区现有三种消毒剂使用：A. 无菌即用型70%IPA，有效成分70%IPA；B. 预浸渍擦拭布（品牌A）：有效成分70%IPA；C. 预浸渍擦拭布（品牌B）：有效成分70%IPA

X产品由A持有人委托B受托方生产，成品检验由持有人A委托受托方B检验，但部分项目需要委托第三方，那第三方检验委托协议应由持有人还是受托方与第

背景：原料药生产。主题：技术转移。原料药生产批次一般有临床批、报产批、工艺验证批、商业化批，前端工艺、分析方法的成熟度都不是特别高，

原始菌种库与主菌种库的差别？所有菌种都得设置原始菌种库吗？原始菌种库过保存期限了怎么办，可以传代？

产品技术转移阶段需要研发将产品的知识尽量详尽的转出，但可能涉及到技术保密的需要，会影响产品知识的转出程度，请问一下这种矛盾一般怎么协