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针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验,申报的时候,是(注册3批+BE批)都要进行并和RLD比较,还是只需BE批次和RLD比较就行了?
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目前已经获批的产品已拿到ANDA,计划新增加另一个工厂进行代工生产,涉及生产场地的变化;想了解下这类PAS变更在递交FDA的时候具体是如何操作的流
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制剂变更在什么时间申报更合适?对于原料制剂差不多时间报变更,如果原料变更批准了,制剂变更还未批准,此阶段是不是只能使用原工艺生产的原
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请问各位老师,对于氯仿,USP中只收载了ACS级别的标准,并没有各论,注射剂制剂工艺中使用到了该溶剂但是最终去除了,请问该溶剂氯仿的质量标准
在NDA申报的时候,我们在IND申报时提交的临床试验方案、研究者手册样稿、知情同意书样稿、统计分析计划样稿、数据管理计划样稿、风险控制计划样
筛选优势晶型为水合物,目前做了单晶不能确定结晶水个数,结构式能否写成无水晶型,并表示结晶水个数后续会继续确认,来申报临床I期?谢谢
想请教各位大神,在无菌药品生产过程中,内包材是经过了哪些清洁消毒程序才能进入到A级洁净区,比如表面清洁消毒,去除外包,再次清洁消毒清洁
请问下,研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢?大家有没有在研发申报阶段引入偏差管理呢?
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