领料时，发放人员是因为双人双锁管理所以俩人在场，那么领用人员呢，是否也需要两个人去领料，任何跟药品接触的环节都需要四个人在场吗？

看了ISPE的气体的指南，也参考了下GMP指南中的部分内容，感觉单独就监测位点、监测项目、监测频次来说没有多少内容，没必要去起草一个单独的SOP。

公司有一个2-8℃冷库位于D级区域，从能耗角度，考虑不装空调系统（冷库门口有冷缓间，其中有高效送风口）。但验证担心冷库内会清洁死角，如果没

色谱法通常会有系统适应性要求，看一些药典收载的品种，不同产品系统适应要求也是不同的，那么，非药典方法采用HPLC方法检测有关物质，方法开发

如题，是否有法规规定？大家都是怎么申报的呢？而且其实口服制剂一样有这类问题，因为BE和验证性临床不是一回事。

各位老师好，对于细胞治疗产品的环境监控(B级背景下的A级)，产品生产周期为10天，悬浮粒子和微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）是否需要采取

我公司生产的三批产品，生产间隔为一周，三批样品均需启动长期稳定性研究，如果0点是药品的生产日期，则后续的取样点时间均相隔一周，这样一来

原料药稳定性相关法规要求汇总（供参考）   中国 美国 欧盟 ICH 稳定性 1、国家药监局关于进一步完善药品关联审

CEP变更指南中，同一集团指的是什么意思呢？以下情况，分别属于什么类别的变更？需要提供什么文件？1、中间体质量标准放宽或收紧2、增加或者减少

想问一下欧盟药企在给定生产批号时，一般没有以产品代号年月加流水号，像是直接给到的药企是6位流水号，想问一下，一般制定原则是啥样的？

各位老师请教一个问题，回收乙醇检测按照药典的色谱条件去检测，能否按照面积归一法去计算限度。不想跑对照B了，真的好难通过。为啥乙醇的结果

我司现有一原料药品种，稳定性考察时发现氧化杂质有较明显不良趋势，另外稳定性样品和库存的同批次均出现发黄。正在调查原因。目前该产品的包

药品年度报告管理规定模板（2022年版）中，实际变更中有一些变更是公用部分的，比如说厂房、仓库、生产、检验设备等变更，这个没有地方体现。需

有ppt, 有问题， 没答案， 能提供吗？

该分析方法验证采用的是已经检测合格的样品(标准：98.0%~102.0%)，重复性项和中间精密度项下的各6份中，个别含量的结果超过102.0%，但6份的RSD和12份的RS

偏差调查一直是制药行业的难点，其中的一个问题就是在调查中很难找准、发现问题，为此，我在工作实际中积累了一些调查方向，形成调查手册，现

某品种通过考察研究，有效期有12个月延长为24个月，备案成功后需要立即按照24个月的效期执行吗？可以仍执行12个月的效期吗？是否存在印刷性包材与

场地变更需要进行可比性研究，需要开展稳定性趋势的对比。请问稳定性趋势的对比方法有哪些？

口服固体制剂，无特殊储存条件要求，一般生产周期控制在多久以内合适，如果做半成品存放验证，一般验证多长时间