请问,一个境外生产药品,在境外获批适应症为成人和儿童,在中国仅获批了儿童适应症。现在直接进行该品种成人适应症的上市申请(已取得沟通交

抗生素发酵生产(180吨发酵罐)工艺规定:发酵周期>150h。实际生产中发酵周期基本为200h左右(效价11000u/ml左右),偶尔会延长到220h(效价12000u/ml左

有一个5.1类新药,原研负责生产,我们获得内地的license in,负责开展临床,注册申报和销售。在临床申请(IND)的时候,注册申请表上发现申请人可以

针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验,申报的时候,是(注册3批+BE批)都要进行并和RLD比较,还是只需BE批次和RLD比较就行了?

直播链接:https://wx9d6b2ccfdfeed15b.wx.ckjr001.com/kpv2p/9p97rq/?#/homePage/live/liveDetail?liveId=481661扫码观看:直播时间:2022年4月28日晚19:00演讲主题:精益在医药实

请问,在考虑杂质限度计算时,查询半数致死量LD50到哪里查啊?知道了LD50该如何计算杂质限度呢?

目前已经获批的产品已拿到ANDA,计划新增加另一个工厂进行代工生产,涉及生产场地的变化;想了解下这类PAS变更在递交FDA的时候具体是如何操作的流

最新分类中,1.2类是“从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。”这与美国前不久批准的几个植物药,以及德国上市的诸多植物

对于有报警功能的计算机化系统,有法规或指南明确要求要定期进行报警功能测试么

制剂变更在什么时间申报更合适?对于原料制剂差不多时间报变更,如果原料变更批准了,制剂变更还未批准,此阶段是不是只能使用原工艺生产的原

洁净区高效过滤器如果要延长使用周期,应从哪些方面进行评估?日常应采取哪些控制措施才能把风险降至最低?

CDE佳作-创新药药学研究的阶段性考虑 注册申报分析方法处方与工艺临床研究

随着国民经济的迅猛发展,我国已成为全球第二大经济体,医药市场也上升为全球第二位。为更好地满足公众日益增长的健康需求,促进我国医药产业

请问各位老师,对于氯仿,USP中只收载了ACS级别的标准,并没有各论,注射剂制剂工艺中使用到了该溶剂但是最终去除了,请问该溶剂氯仿的质量标准

改良型新药,增加新适应症的,需要做非临床研究吗?做哪些呢?

在NDA申报的时候,我们在IND申报时提交的临床试验方案、研究者手册样稿、知情同意书样稿、统计分析计划样稿、数据管理计划样稿、风险控制计划样

筛选优势晶型为水合物,目前做了单晶不能确定结晶水个数,结构式能否写成无水晶型,并表示结晶水个数后续会继续确认,来申报临床I期?谢谢

想请教各位大神,在无菌药品生产过程中,内包材是经过了哪些清洁消毒程序才能进入到A级洁净区,比如表面清洁消毒,去除外包,再次清洁消毒清洁

申报时,CTD里中间产品、产品的物料平衡和收率,保留几位有效数字?

请问下,研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢?大家有没有在研发申报阶段引入偏差管理呢?

Loading

共174页 - 第98页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174