出口药品标签设计指南或参考法规
QA

出口药品标签是否有相关设计指南或参考法规

2023-08-09 10:08 用户ekud     
2个回答

问题给的信息比较宽泛了,出口药品到具体的国家地区需要遵循当地的法规的,每个国家地区可能会不同。而且根据你的药是是处方药还是非处方药,其要求也会有别。

举例来说,比如你是要出口到美国的处方药,可看一下识林的标签主题词的2.2 FDA,里面汇总了FDA对于说明书标签的指南和法规。另外还有识林的指南汇总(Labeling)。内容比较多,建议可从Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Implementing the PLR Content and Format Requirements 开始看起,这份文件是一个总领性的指南。

2023-08-12 11:33 白bai     

ISO 15223-1:2021标准规定了用于表达医疗设备提供信息的标识,适用于广泛的医疗器械中使用的标识。这些标识可用于医疗器械本身、包装或随附信息中。

ISO 26825:2020标准规定了对贴在注射器上的标签提出了要求,以便在麻醉期间使用前识别内容物。它涵盖了标签的颜色、大小、设计和一般特性以及药品名称措辞的印刷特征。

制药企业在出口药品时也要遵循每个目标国家/地区的法规和要求,包括药品标签的内容、格式、语言要求等等。会有一些目标国家/地区要求特定的标签信息,如药品名称、成分、用法用量、禁忌症、不良反应等。

2023-08-09 15:26 Stark