根据下述8个问题开展评估，对至少一个问题的肯定回答即表明该系统是一个直接影响系统，否则为非直接影响系统。
问题1：该系统是否包含CAs/CDEs或执行功能，用于满足一个或多个包括CPPs在内的工艺需求（CQAs）？
问题2：系统是否与产品或工艺流直接接触，这种接触是否有可能影响最终产品质量或对患者构成风险？
问题3：该系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂（如WFI），以及该物质的质量（是否符合规定的质量标准）是否会影响最终产品质量或对患者构成风险？
问题4：系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障是否会导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？
问题5：系统是否为工艺提供一个合适的环境（如：氮气保护、密封工艺、暴露灌装区域空气质量、温湿度等，并且这些参数为产品CPP的一部分时）且系统功能如果发生故障，会给患者带来风险?
问题6：系统是否使用、生成、处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFR Part 11和EU GMP Vol.4，Annex 11中相关的电子记录？
问题7：该系统是否提供容器密封或产品保护，一旦失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降?
问题8：系统是否提供产品识别信息（如：批号、有效期、防伪标志），且无需单独验证或者该系统用于验证这些信息的?
可以分为非直接影响系统
1）按照ISPE指南的8个问题，确实可以分类为非直接影响系统。退出车间的雾淋室更多的是会影响到EHS，不会影响到患者安全和产品质量。
2）不需要特定去修改分类评估的问题，即使划分为非直接影响系统，但是考虑到对EHS的影响，用验证的方法去满足调试的要求，更为可靠。并且ISPE 2rnd 中关于问题的描述有如下说明：
Table3.1 Criteria for System Classification
These criteria should be used to inform a judgment based on a comprehensive understanding of the product, process, and the nature of the system. They should not be used to replace the exercise of informed judgment by appropriately qualified personnel.
这些标准应该用于基于对产品、过程和系统本质的全面理解的判断。他们不应被用来代替适当资格的人员行使明智判断。
Q1 | Does the system contain CAs/CDEs or perform functions that serve to meet one or more process requiremente (CQAs) including CPPs? 系统是否包含CAs/CDEs或执行功能，以满足包括CPPs在内的一个或多个工艺需求(CQAs) |
这个问题有两个输入：产品和工艺知识（CQAs and CPPs）
如果系统控制或监视CPP，那么这个问题的答案应该是肯定的 |
Q2 | Does the system have direct contact with the product or process stream and does such contact have the potential to impact the final product quality or pose a risk to the patient? 系统是否与产品或工艺流有直接接触，这种接触是否有可能影响最终产品质量或对患者构成风险？ |
需要考虑的风险因素： - GMP requirement that product contact materials are non-reactive,non-additive,and non-absorptive such that the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product is not affected gmp要求产品接触材料是惰性的、非添加剂的和无吸附性的，使药品的安全、特性、强度、质量或纯度不受影响 - Whether the materials that contact the manufacturing process can corrode and impart corrosion products into the manufacturing process 接触生产工艺的材料是否会腐蚀并将腐蚀产品带入生产工艺
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Q3 | Does the system provide an excipient or produce an ingredient or solvent (e.g.,WFI) and could the quality (and compliance with the required specifications thereof) of this substance impact the final product quality or pose a risk to the patient? 该系统是否提供工艺助剂或生产一种成分或溶剂（例如WFI），该物质的质量（以及是否符合规定的质量标准）是否会影响最终产品质量或对患者构成风险？ |
需要考虑的风险因素： - Whether the excipient, ingredient, or solvent needs to be of defined requirements in order to produce a quality product 为了生产高质量的产品，工艺助剂、成分、溶剂是否需要明确的质量标准 - Whether the excipient, ingredient, or solvent can introduce excipients into the process stream(e.g., microbial contamination, corrosion products, residues from improper cleaning of the system) 工艺助剂、成分或溶剂是否可引入其他成分到工艺流（例如微生物污染、腐蚀产品、系统不当清洗产生的残留物）
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Q4 | Is the system used in cleaning, sanitizing, or sterilizing ,and could malfunction of the system result in failure to adequately clean, sanitize , or sterilize such that a risk to the patient would result? 系统是否用于清洗、消毒或灭菌，系统的故障是否会导致无法充分的清洁、消毒或消毒，从而导致患者面临风险？ |
需要考虑的风险因素： - Whether proper functioning of cleaning, sanitizing and Sterilizing systems is critical to product quality (YES in Most cases) 清洁、消毒和灭菌系统正常运行对产品质量是否至关重要（大多数情况下是的） - Whether the quality of the substance used to perform the Cleaning, sanitizing ,or sterilizing (e.g., WFI, purified water, Pure steam ,cleaning or sterilizing chemicals): 用于清洁、消毒或消毒的物质的质量（例如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、清洁或消毒试剂） > Imparts any impurities to the process equipment 将任何杂质引入工艺设备 > Impacts the effectiveness and repeatability of the Cleaning, sanitizing, or sterilizing process 影响清洁、消毒或灭菌工艺的有效性和可重复性
如果这些风险因素中有任何一个是系统的固有组成部分，那么答案应该是肯定的 |
Q5 | Does the system establish A proper environment (e.g.,Nitrogen blanket, closed process, exposed filling zone air quality, maintenance of temperature,humidity when such parameter ispart of the product CPPs)for the process and could failure of the system to function properly pose a risk to the patient? 该系统是否用于创建适当的环境(例如，氮气覆盖、封闭工艺、暴露的灌装区域的空气质量、温度的维持、作为产品CPPs的湿度)，以及对于这个过程和系统的故障是否会对患者构成风险？ |
在工艺的不同阶段，可能需要控制温度，湿度，无菌，无氧或加压环境；提供这种环境的系统（包括提供无菌空气，单向流动/ HEPA过滤空气在洁净室氮气中与工艺流接触）将归入此类别
如果系统无法正常运行或无法提供必要质量的所需环境则意味着存在产品质量风险，则此问题的答案应为“是” |
Q6 | Does the system use, produce,Process, or store data used to accept or reject product, CPPs or electronic records subject to 21 CFR part 11 and EU GMP Vol.4,Annex 11 or the local Equivalent? 系统是否使用、产生、处理或存储受21 CFR第11部分和EU GMP Vol.4，附件11或当地等效法规约束的数据，以用于接受或拒绝产品？ |
该标准针对固件，软件，PLC，SCADA，PCS，BAS，网络，电子表格和数据库 |
Q7 | Does the system provide Container closure or product Protection, the failure of which would pose a risk to the patient or degradation of product quality? 系统是否提供容器封闭或产品保护，其失效会对患者造成风险或降低产品质量？ |
需要考虑的风险因素： - Whether the system provides the closure or seal 系统是否提供封闭或密封 - Whether the system controls or provides the outside Environment during shipping or product movement 系统是否在运输或产品移动期间控制或提供外部环境
Then the answer to this question should be a YES 如果这些风险因素中的任何一个是系统的固有部分，那么这个问题的答案应该是肯定的 |
Q8 | Does the system provide product identification information(e.g.,lot number, expiration features) without independent verification or is the system used to verify this information? 该系统是否提供产品识别信息（例如：批号、有效期、防伪功能），且无需单独确证或者该系统用于确证这些信息的 |
需要考虑的风险因素： - Whether any packaging components, if compromised, would lead to an impact on product quality or identity 是否有任何包装部件，如被损坏，会对产品质量或特性造成影响？ - System that perform operations such as label verification of lot number/expiration date and proper packaging insert 执行标签批号、有效期核实和准确打印的系统
如果这些风险因素中有任何一个是系统的固有组成部分，那么答案应该是肯定的 |
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