API“变更注册标准”，指的是API厂家的标准，还是说也要考虑制剂批件中的API标准呢？
QAQC注册申报

变更指导原则里的“变更注册标准”，原料药注册标准，是指原料药厂家的注册标准，还是说制剂厂家的随批件下发的原料药入厂标准也算原料药注册标准？

2023-06-12 18:57 匿名     
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在变更指导原则中提到的“变更注册标准”和原料药注册标准一般是指API厂家的注册标准，而不包含制剂厂家随批件下发的原料药入厂标准。

2023-08-11 13:03 Stark     
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经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。原料药的注册标准自然是厂家的注册标准。

2023-06-12 20:52 用户b0qx     
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