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关于化学药品创新药临床试验期间的药学变更和临床试验方案变更的报批,有以下建议:

1. 药学变更和临床试验方案变更可以单独报批,也可以合并报批。合并报批时,应按照管理要求较高的事项进行报批。

2. 对于可能增加受试者安全性风险的药学变更和临床试验方案变更,应按照相关规定及时提交补充申请。这类变更要求提补充申请报批。

3. 不影响受试者安全的药学变更和临床试验方案变更,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。这类变更可以不用提补充申请,在安全性更新报告中报告即可。

4. 对于其他实质性变更,如果是确证性临床试验,建议向药品审评中心提出沟通交流;如果是其他阶段的临床试验,申办者可根据需要选择是否提出沟通交流。

5. 非实质性变更在取得伦理委员会审批或备案后即可实施。 

6. 如果药学变更和临床试验方案变更之间存在关联,如原料药变更引发制剂工艺变更,可一并报批。

7. 在报批时,应按规定提交相关技术资料,以支持变更的必要性、科学合理性、风险可控性等。

综上,化学药品创新药临床试验期间的药学变更和临床试验方案变更可以根据管理要求及变更风险,合理选择单独报批或合并报批,以保障受试者安全和临床试验的科学性。需要注意按规定及时向监管部门报批或报告。

参考文件：
SAMR 药品注册管理办法
CDE 创新药化学药临床试验期间药学变更技术指导原则试行
CDE 化学药品变更受理审查指南试行
CDE 药物临床试验期间方案变更技术指导原则试行
CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行
NMPA 药品上市后变更管理办法试行
NMPA 已上市化学药品变更事项及申报资料要求

先看是什么级别的变更，如果是一般变更，只要在DSUR等中年度提报即可。

如果是重大变更，则需要补充申请。

可以一起变更，注册申请表中补充申请的内容项下将药学研究信息和临床研究信息都勾选。