一个固体口服制剂有2种规格,每种规格3种包装尺寸,如100片/瓶,200片/瓶和300片/瓶,这意味着有6种瓶贴,请教两个问题,1. Module1.14主文件里面要把6种
m5312编辑STF时,碰到1833错误代码,验证结果如下:“problems: STF relates to a non-existent leaf element. Corrective Action: in a future submission, you should include an STF that inclu
1、空气中的微量青霉素如何监测,采用什么检测方法,合格标准是多少? 2、环境空气中β-内酰胺类抗生素如头孢类抗生素的浓度如何监测?采用什
如果原辅料包材都买好了,但是没有开始生产,但是这时候原辅料包或者产品质量标准升级了,请问还能继续生产吗
根据可要要求,新增一个包装规格,但此客户要求的包装形式与现有包装形式不一致(现有的包装形式为2成内袋+牛皮纸袋+纸桶,新增包装形式为一层
目前消毒后热水废弃,重新制水用于生产,那消毒的这个热水能够用于生产使用吗?要是能的话,变更是否进行水质全检就可以呢?
欧洲(CEP、ASMF)以及美国FDA,必须由法规代理递交注册文件吗?对法规代理有没有正式的法规要求?一般来说,法规代理必须履行哪些职责?
外购物料乳糖和微晶纤维素的厂家注册标准中:控制菌中规定要检验4种控制菌(大肠、沙门、金葡、铜绿),但是该辅料药企只是用于口服制剂使用的
在一致性评价期间遇到3个产品,API均是易溶,素片多介质溶出RSD非常好,但是包衣后RSD5分钟超过20%,10分钟超过10%。由于FDA推荐溶出曲线有5分钟取样点
一个产品对应3个标准,CP、EP、USP,但是标准的储存条件描述不一样,那需要三个标签对应三个标准吗?还以可以是一个标签
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