在原创药开发中，如果考虑采用缓释微丸+速释微丸的方式给药，缓释部分API的比例和速释部分的比例，通过什么来确定，另外缓释和速释部分分别以怎

美国兽用体外杀虫剂的原料药是否需要进入洁净区生产？和口服固体制剂的原料药生产是否要求一致？ 再ICH Q7没有找到对于兽药体外杀虫剂的洁净区要

缓控释的丸芯如何制作

我公司的生产批记录中，每一步骤的操作，均设计了操作人和复核人的签字，主要目的就是现场操作一般配置两人，基本上同时配合着操作，然后一个

非无菌原料药，最终冻干后的原料药在分装的时候需要混合取样检测成品质量，故进行混合均匀性确认，再确认时候需要参照FDA的参考文件，基于风险

请问,FDA和EMA关于影响因素试验的法规或指导原则来源在哪儿?

每批固体成品内的活性成份原料有批号数量的限制吗？

在进行新药或者仿制药的处方工艺研究时，小试（lab-scale）的批量大小有相关指导原则的要求吗？还是说各自根据实验设备的大小自行选择就可以了？

现我公司新上产品在上发酵罐时会使用到分析纯的试剂，此试剂是否可以不申请代号、不制定质量标准和检验规程等不按照物料进行管理，直接入库使

在降解试验研究中，发现主峰降解，但是没有杂质峰相应升高，出现前后不平衡的现象，图谱为柱后衍生得到，很难分析其降解产物，那么该试验该如

为提高筛选审计追踪速度，，是否可以规定定期删除部分审计追踪？

我们现在产品，仅存在理论上产生氯乙烷（一类）的可能性；沸点12.3℃；本步工艺反应温度是50℃；后续还有三步反应（有浓缩、重结晶等纯化操作）

目前有一个问题，想咨询同行是如何做的，如下： 分析方法中线性的定义及指南：线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直

随着我国药品注册法规的不断完善及临床试验管理规范日益深入的实施，各药品生产企业必须面对高标准、严要求的GCP临床试验。制药企业与CRO合作也

请问FDA的几种数据保护期：新分子实体保护期，新临床试验数据保护期、儿科数据保护期、罕见病保护期等，是不是除了在新分子实体保护期内不能申

部分国外制剂客户在采购API后，产品效期内使用不完，即会有向我们延长API效期的请求，以便他们可以消耗其内部库存。但是我们内部当前API都是按照