回答：

刚好在研究国内的细胞治疗产品的共线，主要的要求如下：

1.药品生产质量管理规范

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

2.细胞治疗产品质量管理指南

（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。
（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。
（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。
（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。
1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。
（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。

3.

生物制品由于工艺路线长，工艺复杂，原辅料种类多，在多产品共线生产时，需要针对生物制品的特性采取相应的预防和控制措施，避免污染和交叉污染， 药品生产质量管理规范 及附录 、《中国药典》三部 规定不能共线生产的 不得共线生产。如进行多产品共线生产时对于生物制品的原液生产和制剂生 产 可以 根据风险水平的不同，经评估后采取不同的控制措施 。 同时在进行风险评估时可考虑以下因素：
（1 ）生物制品生产过程中生物安全性要求比较高，多产品共线生产时，需要重点评估新引入 物料、 产品是否有可能带来生物安全性的风险，例如 TSE/BSE 声明、菌毒种的污染等。
（2 ）对于生物制品多产品共线生产时，需要考虑生物制品的部分工艺步骤存在活体物质的特点，由于活体物质容易造成交叉污染，对于不同活体物质共线生产时，需要采取预防和控制措施，避免活体物质的泄露和交叉污染 。
（3 ）对于治疗性生物制品共线生产时，除了需要关注活体物质相互交叉污染的风险外，还需要关注非活体物质的污染和交叉污染，特别是多个生物制品 共用一些关键的生产设备 的 。

（44）对于细胞治疗产品的生产，由于供体材料是活体材料，其存在可变性，并可能含有传染性疾病的病原体，由于不同的供体有可能含有不同的外源性因子，细胞治疗产品多产品共线时，尽可能采取一次性系统、密闭系统，避免不同细胞产品之间的交叉污染，同一个空间尽可能每次只生产一个批次（如使用密闭系统进行细胞培养的情况除外），每个批次批次产结束结束后进行清洁和灭活，包括空间消毒和灭菌，同时应当考虑对空调系统如风管、过滤器等的处理措施，防止污染和交叉污染。
如果采用阳性供体的活体材料进行生产，应采用独立的空调系统，采用单独的生产设备，开口操作区域应保持相对负压。该产品生产区域每次只能能生产一个批次的产品（同一供体除外）。

依据：

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）