具体来说，假设有两个杂质，杂质1和杂质2，结构相似，警示结构相同，做QSAR评估结论是前者阴性，后者没有结论。杂质1没有其他任何诱变性和致癌数

进口产品增加国内产地，按什么流程申报，需要做哪些研究？国内进口已经获批了。

2022.04.01（星期五）晚19:00-20:00，明捷医药-陈兵老师为您带来专题报告“ADC药物的DAR分析策略”，本期直播课将重点介绍ADC药物常用的DAR分析策略和应用

普通热敏纸不能进行消毒，对AB级环境有挑战；有没有AB级洁净区使用的悬浮粒子测试仪专用热敏纸？

大家好，API有两个晶型，均在同一条线生产，仅在结晶工序不同，生产出不同晶型的产品，是否可以在CDE以不同晶型进行登记？

制剂生产时，遇到哪种情况下需要对原料药折干折纯？

目前，国内的品种研发火热，脂质体，纳米脂质小核酸药物都非常火热，安全高效的脂质成分和处方组成受到专利保护。例如，对于ｍＲＮＡ，在众多

一致性评价的时候可以把原辅包的供应商一起变了吗？

有一口服溶液，原研产品已在境外上市，国内未上市。此外，同品种其他剂型（胶囊剂、片剂）已在国内上市。拟仿制这样的品种，在国内如何进行注

哪个法规或指南对无菌药品阶段性生产的最后一批产品未取微生物负载样品取样有要求？阶段性生产最后一批产品未取微生物负载经过风险评估可以不

生产许可证转让、委托生产的生产许可证B和C的办理先后顺序是怎样的呢？

作者：李鸿阳，辛强作者声明：本文系原创，转发、引用请注明出处注：文中【】内数字系参考文献号背景细菌内毒素检测（bacteria endotoxin testing，BET）

作者｜高建超，韦薇，张旻，高晨燕( CDE) 来源｜中国新药杂志 2022,31(2)［摘要］ 细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一。从201

目前我们公司一直是QA来制定标准，因为是多个厂区，多厂区产品和物料很多存在公用，很多标准需要统一维护。这个标准就是检验项目以及认可标准。

傅立叶红外色谱校准是波长准确度测试显示失败，平行测定三次，第三次测定波长偏差较大，可能是什么原因呢？重新安装样品槽座，重新测试，通过

目目前接受CEP注册程序的欧洲以外国家有哪些？

正常的审评时限是200个工作日，但是发现审评时限计时状态显示为暂停，是什么意思呢？

委托生产的话，如果受让方是新办生产企业还没通过GMP符合性检查呢怎么办,先走什么流程？