固体制剂的连续制造 挑战 难点 QA生产管理厂房、设施、设备

请问各位在固体制剂的实际生产中是否有用到连续制造,部分的连续也行,比如连续称量配料,连续制粒(湿法)压片等等。其中遇到的最大问题是什

对于肌肉及皮下注射这类风险较低的品种,可接受质量限(AQL)检测的限度是否能放宽?例如放宽至大于0.65%?

I类化学原料药能变更登记人吗?有没有相关法规提到?怎么走变更?

原料药在进行光稳定性研究时,是否需要在模拟包装内进行?

对于半合成半发酵的API,到底是否要考虑大分子杂质?例如蛋白残留,核酸残留之类?如果是全发酵呢?

参比制剂(原研进口药品)进口注册标准没有有关物质杂质检查项,因此也没有有关物质的限度标准。另外,CDE要求原研进行杂质研究并制定合理限度

具体来说,假设有两个杂质,杂质1和杂质2,结构相似,警示结构相同,做QSAR评估结论是前者阴性,后者没有结论。杂质1没有其他任何诱变性和致癌数

进口产品增加国内产地,按什么流程申报,需要做哪些研究?国内进口已经获批了。

2022.04.01(星期五)晚19:00-20:00,明捷医药-陈兵老师为您带来专题报告“ADC药物的DAR分析策略”,本期直播课将重点介绍ADC药物常用的DAR分析策略和应用

普通热敏纸不能进行消毒,对AB级环境有挑战;有没有AB级洁净区使用的悬浮粒子测试仪专用热敏纸?

大家好,API有两个晶型,均在同一条线生产,仅在结晶工序不同,生产出不同晶型的产品,是否可以在CDE以不同晶型进行登记?

制剂生产时,遇到哪种情况下需要对原料药折干折纯?

目前,国内的品种研发火热,脂质体,纳米脂质小核酸药物都非常火热,安全高效的脂质成分和处方组成受到专利保护。例如,对于mRNA,在众多

一致性评价的时候可以把原辅包的供应商一起变了吗?

有一口服溶液,原研产品已在境外上市,国内未上市。此外,同品种其他剂型(胶囊剂、片剂)已在国内上市。拟仿制这样的品种,在国内如何进行注

哪个法规或指南对无菌药品阶段性生产的最后一批产品未取微生物负载样品取样有要求?阶段性生产最后一批产品未取微生物负载经过风险评估可以不

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