检验方法转移确认的问题?
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1,中间体检验:如果厂化验室检验方法已经验证过,是否可以直接转移到生产车间使用该方法?
2,厂化验室成品检验方法已验证,是否可以转移到车间使用该方法检验中间控制的中间产品?
2023-12-13 09:42 阳光蒲照     
5个回答

  1. 中间体检验:如果厂化验室的检验方法已经通过验证,一般情况下可以考虑将该方法直接转移到生产车间使用。然而,需要确保生产车间的操作环境和条件与厂化验室相似,并且人员能够正确执行检验程序。此外,还需定期进行验证和校准,以确保方法在生产环境中的准确性和可靠性。

  2. 厂化验室成品检验方法已验证,是否可以转移到车间使用该方法检验中间控制的中间产品?这取决于中间产品的特性和生产过程的要求。如果中间产品的特性和成品相似,并且生产过程中的条件相符,那么可以考虑使用相同的检验方法。然而,需要注意中间产品的特殊性质和生产环境的变化,可能需要进行适当的调整和验证,以确保检验方法在车间环境中的适用性和有效性。

2024-01-15 13:01 xunger     

1,中间体检验:如果厂化验室检验方法已经验证过,是否可以直接转移到生产车间使用该方法?

答:同一方法检测同一中间体,为什么不可以车间使用,这里主要关注的是检测人员是否有能力做检测,如果考核通过,那就OK。

2,厂化验室成品检验方法已验证,是否可以转移到车间使用该方法检验中间控制的中间产品?

答:成品和中间产品,首先明确,他们能不能用一个检测方法,如果不能,那就不可以;如果他们可以采用同一方法,同时已完成验证,那就可以。

2024-01-13 11:46 红秀     

厂化验室和车间检测室同属于一个质量控制系统吧,对于中间体一个质量系统下不同实验室建议可以做个三批对比检测进行确认,或者LOD/LOQ;已验证的成品检测方法用于其他中间产品检测,这个中间产品如果是粗品,可以两个实验室进行下相同三批的对比检测,如果是其他中间产品相当于方法是未验证的是不可行的

2023-12-14 08:48 Cora     

验证过的方法,转移到其他场所检测,应按中国药典9100“分析方法转移指导原则”的要求进行,如除场地还涉及检定人员的变更,建议将人员与场地因素整合,做比对实验 ,选取三批样品进行。如待转移方法符合豁免的范围,则应做好豁免的评估。以上为个人观点,供参考。

2023-12-14 11:24 匿名     

要做分析方法转移,具体怎么转移可以评估一下,人、仪器、试剂等方面,至少要做一下重复性(结果对比,算RSD)。如果文件、制度也都一样, 反正车间就是做中间控制的,也可以评估一下直接用了,但需要有评估。

2023-12-14 15:38 匿名