欧盟GMP附录1提到了如果APS失败，调查结束再恢复生产时，必须完成成功的APS，也就是等14天培养成功、等促生长试验成功。正常情况没提。

法规和指南关注的主要都是APS要做成功才能生产商业化批次、没有提到过和工艺验证之间的前后关系。所以理论上没有要求等APS完成才能开始工艺验证。

相反，我对于在新建产线先做APS还是有点不一样的看法。实施APS的一个前提条件是除菌或灭菌工艺验证已经完成了。如果你的产品是有除菌步骤，或者灭菌步骤。应该先验证除菌步骤通过，再开始做APS。而且各项参数条件没有确定在工艺验证中确定，怎么去设计APS的最差条件和干预呢？

所以我认为应该是在工艺验证完成后，确定好时间、批量等会影响无菌保障的参数，再去做APS。个人看法，提出来大家讨论看看

中国GMP附录15《确认与验证》第二十三条　工艺验证前至少应当完成以下工作：

对于PPQ和APS的关联性而言，PPQ是针对具体的产品，而APS是生产过程的无菌性保证。这个无菌性保证包括了厂房设施的运转、人员的操作、物料无菌控制等各措施。虽然未明确要求PPQ要在APS之后，然而APS失效对无菌产品的PPQ来说，肯定会影响PPQ的结果。

如果对APS的各方面比较有信心（包括人员和厂房设施），那也是在PPQ前承担一定的风险进行的PPQ。