单抗原液微生物取样位置代表性评估
生物制品(单抗)
单抗原液为非无菌原料药,每批通过除菌过滤系统分装到若干个一次性袋子中。对于原液放行检测中微生物限度取样,需要考虑在分装前、中、后取样,合并检测吗,还要考虑从袋子中取样吗,如何评估取样具有代表性
2023-12-31 08:53 Juzi     
诗和远方 2024-01-05 16:56

参考我国GMP 取样附录中第七章 取样操作,第二十条 取样操作的一般原则:

被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按+1件随机取样;当n>300时,按/2+1件随机取样。

建议在原液分装的前中后,对原液储存袋中的原液进行取样。

2个回答

请问你们最终是怎么设计取样的呀

2024-01-08 12:21 292289     

1、法规规定在除菌过滤前进行微生物限度检测,因此制剂分装前应进行微生物限度检测,不需要中、后取样。但分装超过24小时,应重新过滤原液,过滤之后,分装之前取样检测微生物限度。重点是除菌过滤之前检测微生物限度,取样时间至分装结束时间不超过24小时。可参考EMA灭菌指南。


2024-01-04 12:50 Sumei