我们有一个项目就是委托生产的，已经交过NDA，并没有递交相关委托合同或协议，只是放了委托生产商的资质证明文件。

不需要提交委托生产的商务合同，但会在申报资料中填写研制现场的相关信息。

IND的M1中不需要委托生产的商务合同。我们既往已申报的品种没有提交。

具体依据详见国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

通常是不需要的。这些是现场核查的材料，非注册申报资料。

当然，如果监管要求，那就放，可以把一些商业敏感信息隐去。

最为重要的是，不管放或者不放，其本质都是为了明确委托双方的职责，把委托和项目做好。

在申报IND时，所涉及的申报批次有中试，药效，毒理等批次，这些批次的生产没有必须在GMP条件下，在申报资料中体现的相关方都是申报单位时，是不需要提供委托合同的

在申报NDA时，是要求生产许可证有相应范围的，如果临床样品等均在生产许可证上的地址生产，不需要再另外提供委托合同，如果临床样品的生产不在最后生产许可证上的地址，这种还是需要有委托生产合同等系列文件。