无菌制剂无菌检查日常阳性对照能否不在检验当日加菌
QC

目前,无菌制剂的日常无菌检查,每批同步进行阳性对照。能否,将阳性对照的培养筒放置,不与检验同步,集中加菌。

2024-01-07 14:57 匿名     
2个回答

一般来说,阳性操作需要在单独的阳性操作房间进行;

USP71 以及 Ph. Eur. 2.6.1 无菌检测章节,对于阳性测试在方法适用性时需要研究,日常测试可不必进行,另外,中国药典2025修订公示稿中已经取将阳性独照从检测项下移除。

  • Ph. Eur. 2.6.1 This method suitability test is performed:

a) when the test for sterility has to be carried out on a newproduct;
b) whenever there is a change in the experimental conditions of the test.
The method suitability test may be performed simultaneouslywith the test for sterility of the product to be examined.


  • 中国药典2025版修订公示稿


2024-01-08 09:13 匿名     

无菌制剂的日常无菌检查中,进行阳性对照是确保检测系统的有效性和灵敏度的重要步骤。通常,阳性对照应该与实际检测样品同时进行,以确保在相同的操作条件下评估无菌性能。

将阳性对照的培养筒集中加菌而不与检验同步可能会引入一些风险和不确定性,因为这样的做法可能无法充分模拟实际检验样品的处理过程。同时进行可以更好地确保检测系统在实际操作中的性能。此外,同步进行阳性对照有助于及时检测出可能存在的问题,并采取适当的纠正措施。

然而,如果您考虑到一些实际操作上的困难或者其他合理的考虑,您可能需要仔细评估和验证这种将阳性对照的培养筒放置在其他时间点进行的做法。在这种情况下,您可能需要进行适当的验证实验,以确保这种方法不会影响检测的准确性和可靠性,并且能够满足质量控制的要求。

2024-01-08 10:37 xunger