USP可见异物放行检测取样量
QC分析方法

按照USP<790>,进行样品放行检测时,执行一般检验单次抽样,检验水平II,AQL0.65%,按照ANSI-ASQ Z1.4-2008 Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes,当批量为5000支时,取样量为200支,样本量是不是太大了;

按照<USP1790>中有提到补充试验的典型取样计划执行特殊取样计划S-3和S-4,此时当批量为5000时样本量为20支;

到底哪个更准确?

2024-01-08 15:00 Mjlu1     
3个回答

USP 1790 要求的补充实验适用于特定的产品,例如冻干粉饼或粉末,棕色玻璃或不透明包装等,补充测试和AQL放行测试并不冲突,都是在100%灯检后,按照上述描述,批量为5000支时,取样量为200支为药典要求,如果是特定产品还需补充实验20支。

NOTE--supplemental cestructive testing is reauired when the nature of the product or container imits visual inspection of the contents (e.q., with a lyophilized cake or powder, or with an amber glass or opaque container).


2024-01-11 17:21 匿名     

USP 790针对水针和粉针都是需要按照AQL原则取样做放行测试的可见异物检查,USP1790的补充实验针对的是DIP样品比如冻干粉针,取样做补充测试,比如复溶后检查,两个要求还是不一样的

2024-01-11 15:00 xunger     

老师,我看到的备注写的很清楚,只有在批量放行(100%制造检验后)的抽样成功完成后,才允许进行分销产品中概述的测试。所以,必须执行放行检验。

2024-01-11 09:02 暗黑使者