关于外来人员进入实验室的疑问
QCGMP厂房设施与设备分册QC和物料分册质量管理体系分册

各位专家好，请问外来人员进入QC化学检验实验室没有更鞋或者鞋套是否可行？

2024-01-02 13:44 匿名     
举报
 评论 回答
4个回答

对于进入普通实验室，应该没有具体的更衣规定，从可能带来的影响来评估吧， 对于一般实验来说 ，其实没有影响的，最多是带来清洁问题。不穿鞋套的话，在入口加一个粘尘的垫子应该也行。但是对于特殊实验，比如对环境要求高的，或者微生物实验，可能会有影响，就建议穿戴鞋套了。

2024-01-03 18:45 任刁刁     
评论

如果是高活性区域，例如：青霉素实验室，需要从防止交叉污染角度考虑是否有外泄的风险。

2024-01-08 08:38 匿名     
评论

GMP第33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对人员卫生、更衣等事项进行指导。

如果QC化学检验实验室有更鞋或者鞋套的规定，可以对外来人员进行更衣指导，要求更鞋或者鞋套。

2024-01-03 22:01 kylinpenn     
评论

一般情况应防止外来人员进入实验室，应该按照企业文件执行，进入实验室应进行登记和更换专用鞋或穿戴鞋套！

2024-01-03 08:49 阳光蒲照     
评论
Huimd1 2024-01-03 13:14

专家您好，我们目前是有防止外来人员进入实验室的措施的，但有些时候外来人员确实是需要进入实验室的，比如审计人员进入化学分析实验室不穿鞋套，这样是否合适？法规方面是不是有这方面的指导？

回复 举报
阳光蒲照 回复 Huimd1 2024-01-03 15:37

如果你们的文件有规定外来人员进入实验室的注意事项，他们一般都会遵守的！

回复 举报
小艺 回复 Huimd1 2024-01-03 16:50

进普通实验室，不穿鞋套没有问题，至少没有法规要求。这是一个内部管理的问题，比如有的管理的好换个鞋 避免 实验室脏。

另 建议换个衣服 如白大褂，这样统一着装，让实验室感觉很专业

回复 举报
Ame 回复 Huimd1 2024-01-04 16:06

这取决于你们对于实验室的管理，如果你们要求分析员进入实验室需要穿鞋套，那么外来人员进入实验室应相同规格的着装要求。参见GMP第33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对人员卫生、更衣等事项进行指导。

回复 举报