客户提出我们公司A级区的层流只是在分装、取样和压盖操作时开启，不用的时候关闭，使用前10min开启，这个10min不能保证达到A级区的标准，客户认为

水系统纯化水电导率是根据药典要求按非温度补偿测定的，温度不同，结果和限度也不同，如何在这种情况下做趋势分析？警戒线等如何输出？

FDA: Early Process Validation Studies Could Avert Preapproval Inspection Findings，就是这篇，在pink sheet上只找到摘要，求分享！

是指的满载过程中灭菌器温度达到要求和每个验证热电偶达到要求的温度差值吗？那这样如果验证用了9个探头，最终 热穿透时间不一致怎么办，实际

清洗验证中10ppm法计算最大允许残留量，这个方法的科学依据是什么，怎么来的？如果生产线是只有单一品种，对应的残留量如何计算？单一品种残留量

请教一下，0.1mol/L的硫代硫酸钠滴定液的配制按照分子量计算是取24.82g到1000ml，但是药典的配制是称取26g到1000ml，26g是怎么计算来的？硫代硫酸钠的分子

举例，在EMA网站搜索到产品的Agency product number为EMEA/H/C/XXXX，因为是EMEA开头，是不是意味着该原研药当初是通过集中审批程序授权上市的？其仿制药也只

例如十万分之一的天平使用20mg校验，就有2个，一个带点，一个不带，是否需要都校验？这个有法规规定吗？应该查询什么法规

Reg.C229/03EEC中提到As stated before, for an abridged application concerning a medicinal product essentially similar to one already covered by a Community authorisation, the centralised route must

由于生产的原料药需要在低温保存，提前把冻干机隔板降温至-40度，进箱操作是在一天或者两天内分2次到3次进入冻干箱，会造成隔板结霜，进行升华时

我们按照质量控制实验室中的管理要求对天平室控制了温湿度的要求，湿度要求30%-75%，但是由于冬季空气干燥，湿度不达标，那么是否可以将湿度下限

现在SOP的参数规定范围要比工艺规程的参数范围要窄，这样符不符合法规要求。

现有已认证玻璃安瓿车间，一条水针生产线，预留一条线的位置。现因研发需要，在预留的位置增加一台塑料安瓿生产线，B级区与玻璃安瓿灌装分开房

方法验证的重复性验证时，滴定检验含量平行样之间差值是否有要求，多少合适呢？ 最大值与最小值差值要求多少。有法规或指南规定吗？ 谢谢

之前一直没有关注他们的IQ\OQ，这一次发现他们只提供一份报告， 而且应该是通过测试软件形成的IQ\OQ报告，其中都没有任何的签字确认，只在最后有

在“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”国食药监安【2004）08号文件中规定“放行出厂的制剂除动物实验暂可委托检验外，其余各检验项目不

1.目前公司要起草关于设备设施退役的SOP，但法规关于该方面的要求太少也太笼统，请问谁有关于这方面的资料可以借鉴一下。 2.关于产品退役包括产

外包装为一般生产区，生产区域控制温度，不控制湿度，提供舒适风。生产时开启空调，不生产停运空调

现我公司将消毒剂消毒效果验证（含实验室部分，车间部分——无菌、非无菌车间均有）周期定为3年。因考虑该项验证涉及因素较少，消毒方法简单，