FDA最新的生物等效豁免指导原则(草案)中溶出测定介质为500ml或更少,而2000年版中为900ml或更少,这是为什么?

验证中有个词,Bracket approach 该如何翻译;在稳定性指南中有“括号法”一说,概念是否相同,可以直接套用吗?

有的控制区包装间垃圾桶没有放置架子,直接放在地面上。

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中试批长期考察做的30℃/RH65%,用于上报注册;大生产3批时,考虑到中试已采集的数据很稳定,该产品本身对湿度不敏感,为使产品更好满足各个市场

按照中国GMP附录2:原料药,非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 目前有公司遇到这样的问题

目前注册的是国内,以后开不开国际很难说。稳定性考察时间太长,一套完整的数据出来得3-5年的时间,这段时间里产品的销售情况会发生很多变化。

我一直以为label是标签,但是看其内容像说明书;如果label是说明书的话,那patient information leaflet又是做什么用的?和label的区别在哪里?还有Packaging leaf

原料药为抗肿瘤多肽,其注射剂是否需独立生产线?不与其它肿瘤注射剂共车间?

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前段时间公司请的外专授课中提到实验室测试设备要做3Q确认,其他的测试设备不需要做确认仅做校准就行,但是完整性测试仪需要做确认。大家都比较

研发肯定不停调方法,分析实验室仪器用网络版连接,审计追踪里肯定会显示停、中断、仪器出错等情况,如果不做调查,FDA检查时如何考虑?如果在

背景信息:一老品种,国产规格0.3g,原研进口0.6g,国内外原研无0.25g规格,该药物水溶性极差,十年前的进口标准中0.6g的掰一半进行。 问题:做溶出

一产品,原处方中使用无水乙醇和水,现有一新供应商,提供95%(或其他浓度)的乙醇(级别均为药用级),可以通过按相应比例折算成无水乙醇的量

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