洁净区环境监测-A及生物安全柜过或者超净工作台-浮游菌,悬浮粒子
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各位好,对于A级区域(超净工作台及生物安全柜)的悬浮粒子和浮游菌监测,大家一般是在生产或者相关操作活动前进行还是过程中监测,之前看到有老师讲这两项监测好像会影响A级气流,且有些生产活动进行过程中悬浮粒子监测可能会对生产活动造成污染。
2022-07-19 17:20 张奇     
4个回答

首先要看一下,在这个A级区域的活动的关键程度和风险高低,然后判断怎么控。 

  1. 在此A级区进行无菌操作(灌装、放胶塞桶或者无菌制剂敞口操作), 那么需要按照A级的粒子和微生物的要求在生产操作中进行动态监测, 还需要进行培养基模拟灌装,模拟最差条件, 以证明不会影响气流和无菌保证。 
  2. 在此A级区进行非无菌产品的相关操作, 比如纯水的微生物限度测试, 在操作过程中则无需进行动态的粒子和浮游监测, 一般进行沉降测试即可。但该环境需要根据风险评估,制定周期环境监测计划。 

具体要求可参考GMP无菌附录以及2020药典四部9203

2022-07-25 22:33 zhlei     

回答:应该在过程中监测中监测,法规上边回答已经贴出来,从哪目前的实践而言,只要位置设置合适,是不会影响气流和造成污染的。

2022-07-22 12:38 吹口琴的猫     
龙涵 2022-08-04 09:00

什么法规规定了超净工作台和生物安全柜需要进行动态监测?

吹口琴的猫 回复 龙涵 2022-08-05 08:25

无菌附录A级的要求:重点是A级,而不是超净工作台和生物安全柜。

回答:

关于悬浮粒子,根据无菌药品附录:第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。,应当设置在线监测。

关于浮游菌,应在生产结束后进行检测。

依据:

第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

2022-07-22 10:58 圣人有点冷     

确认中或日常监测中执行,过程监测或动态监测只测沉降菌或表面微生物

2022-07-20 18:50 _清风明月