变更 - 窄治疗窗药品更换API厂家
注册申报

窄治疗窗药品更换API厂家，还能像普通化药去按照中等变更申报吗？
是仿制药，也还没做一致性评价，会遇到审评老师的哪些挑战呢.....

2022-07-04 12:03 匿名     
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这要看API生产工艺，稳定性考察，质量标准（溶剂残留、杂质等）。

可以参考识林：起始物料

2022-07-04 17:00 阳光蒲照     
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