☆☆ 技术要求

技术要求可以参照ICH Q1E

☆☆ 变更流程

    ☆ 如何变更

对于美国FDA临床试验期间的药学变更，有两种流程，第一是走IND information amendment (21 CFR 312.31)，第二是走IND annual report (21 CFR 312.33)、

至于这两条路走哪一条，指导原则里有明确说明（第7页）：

    ☆ 资料要求：

information amendment的资料要求在这里可以找到：

1. A statement of the nature and purpose of the amendment,

2. An organized submission of the data in a format appropriate for scientific review, and

3. A request for FDA's comment, if the sponsor desires FDA to comment on the information amendment.

除此上述正文资料外，还有M1的申请表（勾选information amendment）.

所以资料包包含的内容就应该是

1. 申请表

2. Cover Letter

3. M3稳定性数据，稳定性数据分析和承诺

    ☆ 流程：

1. 按照资料要求准备eCTD格式资料，

2. 通过ESG递交，

3. 完成递交后等待30个工作日，

4. 如果FDA没有意见，直接实施。

    ☆ 其他：

提醒注意，本次延长有效期的变更还需要以总结概述的形式在年报中体现。

    ☆ 参考资料：

1. 浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑_金苏

2. Good Review Practice: Good Review Management Principles andPractices for Effective IND Development and Review

3. INDs for Phase 2 and Phase 3Studies Chemistry, Manufacturing, and ControlsInformation Guidance for Industry

4. IND Application Reporting: Information Amendments