冻干类产品是工艺模拟是否需要实际运行冻干机？
生产管理工艺验证设备确认与验证
2022-05-06 16:24 超级肥     
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注销xyji 2022-05-19 08:13

是指无菌工艺模拟试验吗？不需要按冻干工艺流程去模拟，但需要模拟进出冻干机操作以及抽真空、补气等对无菌性有影响的动作

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      对于无菌工艺模拟验证，其实相当于要设定一套适合模拟的产品运行的参数，按实际生产流程走一遍。主要考虑的是无菌生产线的无菌保证情况，所以是需要实际运行冻干机的。

依据：GMP附录：无菌药品

2022-06-30 12:27 漆白雪黑     
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