已上市的产品计划由A工厂，转移至B工厂生产，进行方法学转移时，B工厂QC发现供试品测试异常，测试异常需要按GMP中偏差流程调查，还是可以实验室内

质量分析方法验证需要几批样品？法规出处是什么？

申报欧洲的产品，能否由研发人员在经过QC实验室的相关培训后，在QC实验室完成成品的分析方法验证工作？今后由QC实验室人员进行放行检测等工作。

1. 临床样品制备时，MAH委托cdmo进行开发及中试生产时，cdmo可以委托其他cdmo企业开发么？ 2.负责临床样品制备cdmo除出具符合gmp要求声明外，还需要什么

回收溶剂的潜在杂质研究如何进行？研究到什么程度？是否需要证明没有理论上可能存在的杂质之外的其他杂质？

1.关于校准P176，建议校准结果可以作为修正值在日常使用中补偿使用，比如烘箱多个温度点校正，各点修正值不一致，如果在误差在可允许的范围内，

1.在产、有批准文号、已在平台登记的原料药（A），下次再注册时是否需要按现行注册管理要求提供质量研究资料？2.同品种多批次原料药和制剂进行控

1.API工艺中早期使用的溶剂，在工艺验证时成品残留溶剂项中结果＜LOQ，能否注册申报的成品质量标准中，不再纳入这些早期的溶剂？如若在商业化产品

目前国内对委托生产的要求越来越高，如共线管理、对b证持有人新的要求等等，那么作为受托生产企业，该如何更好地做好管理，当mah提出过多要求时

MAH委托A研发单位进行注射剂品种的质量研究和工艺开发，研发后完成技术转移由MAH自行生产，关于注册工艺验证批稳定性考察及包材相容性研究工作职

MAH持有人集团质量体系研发和生产在两个地址，那集团质量管理体系对研发环节需要做哪些流程覆盖？

有无新版指南的斟误像药典一样的斟误书，或专门的公开平台供大家查询？

原料药中间体残留限度一般没有PDE，LD50数据，这种情况是否可以直接使用50或100PPM指标？

《口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册》清洁验证的指南是否适用于原料药清洁验证的实施？

今天清洁验证模块讲到不能使用LD50来计算药品HBEL

对于新产品，该如何制定警戒和纠偏限度呢？没有历史数据。

历程：2020.04.30首次发布征求意见稿，2022.02.09再次修订征求意见稿，2023.07.03发布试行稿。 适用范围：化学原料药 目的：1）明确登记资料基本要求。

上市前后对委托生产监管要求的差别

受托生产企业质量管理体系文件要求？