目前国内对委托生产的要求越来越高，如共线管理、对b证持有人新的要求等等，那么作为受托生产企业，该如何更好地做好管理，当mah提出过多要求时
MAH委托A研发单位进行注射剂品种的质量研究和工艺开发，研发后完成技术转移由MAH自行生产，关于注册工艺验证批稳定性考察及包材相容性研究工作职
MAH持有人集团质量体系研发和生产在两个地址，那集团质量管理体系对研发环节需要做哪些流程覆盖？
原料药中间体残留限度一般没有PDE，LD50数据，这种情况是否可以直接使用50或100PPM指标？
《口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册》清洁验证的指南是否适用于原料药清洁验证的实施？
历程：2020.04.30首次发布征求意见稿，2022.02.09再次修订征求意见稿，2023.07.03发布试行稿。 适用范围：化学原料药 目的：1）明确登记资料基本要求。
各位老师，好， 化药，新药，原料药，临床早期（临床二期）；当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了，现如今已经放置5年了（当时定的复
多数样品的纯化都不是一步即可解决的，想达到预期的纯度通常需要多步不同层析原理的组合。凝胶过滤层析，作为一种最简单、直接的分离方
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162