有没有企业同时做药品和医疗器械的？药品和医疗器械的组织架构和关键人员要分开吗？还是可以合并在一起？

产品分析方法开发后，用以验证分析方法的样品是小试批次、中试批次或工艺验证批次的样品？另外，这里使用原研药进行方法验证是否可行？

工艺验证（再验证，工艺无变化）是否必须留取稳定性？

GMP规范中要求:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。其中“独立”如何理解？是再称一遍吗？现在的自动或在线称

生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；那如果批量是1

各位老师请教一下，关于隧道烘箱，欧盟附录1里面有这么一段话 “Airflows determined by air pressuredifference profiles with the heat distribution and penetration studies”，

请教一下，如何看待色谱方法测定BU的样品色谱图中出现异样色谱峰的调查情况，有啥推荐做法么？相应的测试结果均是符合标准限度的，异常峰对主峰

ICH Q3D中要求对药品中的元素杂质进行评估，包括工艺中加入的和设备、物料等中带入的元素杂质。那么能否理解为既然会在制剂生产中对杂质进行评估

激素与非激素药品微生物室检验需要独立空调系统吗？有些检查老师说要有些说不要，有无法规支持呢？

单抗产品原液生产在原液过滤前完成制剂辅料的添加，后续在制剂生产过程进行定容和分装，不进行配液添加辅料，产品的有效期可以按照制剂定容的

无菌生产的消毒

MHRA 关于数据完整性（2015.01）的法规中提到：系统管理员不能给数据的产生者、审核者、批准者？请问目前系统管理员可以为QA吗？  

休息室属于辅助区，按GMP要求生产区和辅助区属于不同区域；如果在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区，用于员工的饮水，并考虑不对洁净

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关于清洁验证，高活性小分子药，同品种有大小两个规格，已做完清洁验证。问大规格生产完成后，在生产小规格前，从风险角度讲，是否要做清洁确

有人知道API要求3步反应的出处嘛？

讨论一下，如果中国药典由2015版本升级到2020版本，产品按照2015版控制3个杂质，2020版是控制4个杂质；那么按照2015版药典放行并开展稳定性考察的产品

I期临床变更信息修订需要提交哪些资料，法规依据是什么？