建议对于无菌区域，忘掉这个限度！在FDA和欧盟问答里，都说的很清楚，任何在关键区域内，发现菌，都应该进行调查。因为本身微生物的取样方法，其代表性和灵敏度都是有限的，发现长菌了，就意味着这些区域已经是有了很高的被污染的风险。另外，环境监测的标准也并非是合格限度，而是纠偏限，出现异常后，就需要采取一定的纠偏措施，这也是曾经有过讨论，制订环境监测的警戒限和行动限是否有必要，是不是用OOT会更合理！

是的,由于微生物的生长特性，环境监测微生物的结果变异很大，1个cfu的警戒限与3个cfu的行动限之间的差别可能并不具有实际意义，USP1116的统计方法更关注检出菌的频率而非数量，对于环境微生物的趋势分析个人认为还是很有意义的。

USP1116是用污染率控制微生物污染的另一种统计方法，他比常用的限度值统计更科学，特别是在都合格的情况下。比如，B级10个监控点各长了一个菌，污染率是80%；如果只有一个监控点污染了，长了8个菌，污染率是10%；显然，80%的污染风险比10%更高， 80%意味着污染的面积大了，微生物在不断繁殖中，所以他的风险更高。