1、前置条件：贵司的QC实验室是属于GMP体系下的实验室还是研发体系下的QC实验室，根据老师问题中的GMP规范性，猜测应为GMP体系下；

2、研发样品的检测：贵司的QC实验室检测的研发样品，研发是否向QC实验室转移检测方案，可以是方案或者直接写明按照ChP1101薄膜过滤法或者方法检测SOP一类文件；

3、无菌项目出现OOS结果：是阳性对照、环境监测还是供试品长菌问题，猜测应为供试品长菌问题；

4、是第一次送样即出现该问题、还是本次为首次出现该问题（已经完成该项目多批次送样检测完成）；

5、方法未经过验证：先明确是药典方法还是新方法、或者替代方法、快检等方法；什么样品：药典品种还是新药或者仿制药，老师提到不是GMP条件下生产的，排除外购的原辅包关键耗材等；

6、非GMP条件下生产：无菌保障与GMP条件不是“=”的关系，既然做无菌检测，哪怕是研发样品，无菌保障肯定有的，总不能在普通环境在生产的吧，也不会人员丝毫没有无菌意识，裸手直接样品什么的；

个人观点：既然该供试品长菌，且是在GMP体系下发生的，肯定是需要按照GMP体系下文件进行调查，这不仅仅是研发样品的事情，还有体系，其它样品的污染与交叉污染的风险问题。

微生物异常（MDD)调查可参考：PDA TR88报告《Microbial Data Deviation Investigations in the Pharmaceutical Industry》，识林上有相关课程链接 PDA TR 88 MDD调查 - 学习分享 2022.04

关于微生物检测相关延伸阅读可以参考： FDA Pharmaceutical Microbiology Manual 202008的Chapter 4: Investigating USP Sterility Testing Failure

你的前置条件为“GMP的QC实验室”，那所有来样检测，都应当按照GMP实验室的规范流程来执行；如果想要规避，只能公司组建研发检验实验室，研发样品另行检测，按研发的体系管理流程来进行管控。

无菌项目出现OOS结果，按照调查要求，要么是产品问题要么是实验室问题，在没有被证实的情况下直接认定是产品问题，显然是不合适的。
无菌的检验方法未被经过验证，更多情况下是指在未检出菌时其检验结果无意义，现在已经有微生物检验出，那这种情况下就不用去考虑方法未被经过验证。需要考虑微生物从哪里来的，如果确定是从产品上来的，那可以不进行实验室检测部分调查，但是如何确定菌从哪里来本身就是一个调查过程。

需要，你是GMP体系，就按你的体系来管理，和样品没关系。

其实就把你当成一个委托实验室即可，当然你可以按照任何程序启动，但是你的文件体系注意要相适应，不是你想委托就能被委托，需要相关文件支持，并保证体系的健康。

需按照GMP体系要求就高管理，如样品的管理、记录等，但是结果的管理，可按照样本类型和适用的体系进行调查和管理，如研发管理体系。从管理角度，研发和GMP能分开还是分开管理。

按照体系而不是按照样品是什么

看看实验室有无相关文件规定，出现异常了，至少要明确是不是操作异常导致的吧。我这边是研发类的样品异常有单独的流程去调查，然后出具调查报告。不会和GMP的样品同样的调查流程，要不审计的时候OOS清单很混乱啊

1.GMP实验室这种说法合理吗？

2. 所谓常规QC不能做分析方法开发类的活动吗？你的答案是可以还是不可以。如果是可以，那么对于分析方法开发过程中的管控有要求吗？如果有要求，按照要求来就可以，分析方法开发过程中，和数据准确性没有关系；如果没有，那就是流程的缺失。如果是不可以，那本身就是不合规了。而我以为的QC分析，简单来讲，就是实施各种检测，所谓的合规，就是按照规定来实施检测，所谓的DI，就是满足数据追溯要求。GMP的翻译是良好生产管理规范，不是不能做巴拉巴拉。

个人理解：GMP实验室按道理就不应该有未经验证的方法用于样品检验的情况。这个对GMP实验室的管理的挑战是比较大的，会让别人挑战是否还有其他不验证就进行检测的情况。其次，即使是研发样品，也应在验证后的方法进行测试才能保证数据的可靠。

对于是否发起OOS，GMP实验室的话，应该有OOS管理规程，会规定什么情况下发起，应参照内部SOP进行，如果SOP与GMP不一致，还应完善SOP内容。

首先，需要有标准，才会有OOS的这种说法。所谓标准，就是要有签批版的文件，既然是研发样品，又何来标准一说？所以，只要满足数据完整性要求，不需要做OOS。

首先你这边是自己说GMP的实验室，那出现问题不按照GMP执行是怎么判定为GMP的实验室呢，仅仅是因为符合环境就叫做GMP实验室吗？

其次是无菌项目出现OOS，建议参考药典1101，很明确说明无菌试验结果判定。你看下你们满足无效条件吗，不满足就是无菌不符合，那出现污染你们如果处理？无菌是安全性检测指标。建议慎重考虑