一般来说CDE认可原研，举个例子可以参考下。A为原研，B是国内的首仿，A和B做的一致性可能B实际做出来是0.9，达到仿制药的效果，此时你用C和B对比，C达到B的0.9，可以认为C满足和B的一致性评价，但是这样可以看出C只达到A的0.81，就产生了漂移。所以头对头试验的认可度比较高，而且换个角度，你要是审评人员，你会承担这种风险批准C吗？

这个问题，我们也出现过，原研已经停产，只能选仿制药作为对照药。但是CDE要求我们将原研作为对照，并反馈如果采用仿制药，需要承担可能不被批准的可能。感觉像是在委婉地告诉我们，不要搞了，不会批。

感觉这个问题比较大，这个里面好像还有很多细节需要考虑，我把我认为的一点说一下，一般情况下（不应该是所有，有老师可以举反例，大多数情况），关于对照药选择时候，我们比较的是两种治疗方案的比较，不是药物的比较，过评药物和参比药物都会认为是在治疗中一致的，所以我认为两者没有本质区别，具体参见E10 2.4.1.

关于对照药的灵敏度需要想好，不要因为对照问题导致整个实验失败。

一般来说肯定还是优选原研，

但当原研药供应不足、价格昂贵或存在可及性问题，严重影响临床试验的开展和患者的入组，而已经过评价的仿制药能够满足临床试验的可及性和可操作性要求，不影响试验结果的科学判断和临床价值评估时，可考虑使用已过评仿制药。

当原研药在临床使用中暴露出某些安全性问题，而经过评价的仿制药在安全性方面有充分的数据证明其更具优势，并且这种安全性差异不会对临床试验的主要疗效指标和非劣效界值等产生实质性影响，从伦理和科学的角度出发，可能选择已过评仿制药作为阳性对照药。

当已过评仿制药在某些方面（如药物代谢特性、适用人群特点等）具有独特优势，且这些优势与 1 类新药的研发目标和临床试验设计相契合，有助于更好地评估 1 类新药的疗效和安全性，也可成为选择的因素。出现以上这些因素时还要考虑与药监方面沟通，法规方面的话都没有说能或者不能选择，只给了对照药的选择原则，从侧面说明，只要能满足这些原则的理论上是可以的