问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
在进行设备周期性确认时，如果设备没有没有变更/改造，是否可以只进行性能确认？还是必须进行运行确认和性能确认？
各位老师，GMP里面要求合格供应商目录里面，要包含质量标准，如果在临床阶段，是否不是太合适。 比如，临床阶段，自己的质量标准有可能就是一
老师讲到常见CMC相关临床暂停问题时提到：无内毒素或无菌检查。请问内毒素检测要求家兔热原USP <151>还是内毒素USP <85>测试？还是两个都要？问题来自
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在IND阶段，如果重组细胞系的基因测序鉴定方法尚未建立或完善，监管机构是否接受通过测定重组细胞表达的目标蛋白方法来进行鉴定？问题来自识林4
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基于公司申报策略已在中国获批临床后续决定报FDA，因此DS和DP的质量标准以及物料放行标准都按照ChP要求，请问申报FDA IND是否有影响？如有影响应采取
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向各位老师请教，先谢过各位老师。我们是B证企业，委托方C证企业同一品种受托了两家（一个C证企业，多个B证企业）。目前CDE在审理该品种时，要求
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