识林向导@淡淡 文章作品合集
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1. 20221107 审校 FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry Real-Time Oncology Review (RTOR) 实时肿瘤学审评（RTOR） FDA | 2022-07 | 双语版2. 20230703 文章
常见的报告原则是菌落数乘以稀释倍数进行报告，有没有除以倍数进行报告的，除了工艺用水可能用到，像物料胶塞，得到的是每100cm²的数值，能否除
对于生物制品临床早期阶段，其临床药品即将过效期、新的临床样品来不及生产，这种情况如何解决？
其他处方与工艺临床研究生产管理
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
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在进行设备周期性确认时，如果设备没有没有变更/改造，是否可以只进行性能确认？还是必须进行运行确认和性能确认？
各位老师，GMP里面要求合格供应商目录里面，要包含质量标准，如果在临床阶段，是否不是太合适。 比如，临床阶段，自己的质量标准有可能就是一
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