综合

质量协议指南(2020)要求受托生产企业必须具备全检,且要求全检。132号文规定可以由持有人自己检验成品,那这样生产企业还需要成品全检吗?

预灌封注射器的护帽材质发生变更,其他(如玻管、活塞等)全部都不变,这个变更级别是重大还是微小?

配制系统在确认时,是否需要对所有已批准的工艺批量进行确认?

一直搞不懂这个专利方面的东东,一个品种专利那么多,但是专利不是有地域性吗,在国内申报,是不是只需要检索国内的专利就足够评估了呢?那是

电子数据审核是否需要根据工艺流程或检验流程对涉及到的设备分别建立不同的详细数据审核表?有法规明确对不同的设备建立不同的数据审核表么?

我们一个系统带有电子签章功能,但是以前没经过验证,现在相启用电子签章功能,请问如何开展这个验证呢?一定需要系统厂家才能验证么?自行是

口服固体制剂品种,每个工序由多台设备中选择一台设备生产,再验证时是否可以评估选择一台设备进行3批验证或者每三年验证时每个工序设备轮流进

欧盟GMP产品质量回顾中有这么一个要求“A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.”请问大家如何理解,具体做那些内容?

1.《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录中对早期临床定义为:是指临床药理和探索性临床试验,原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学

基于云的 GxP 应用程序 (SaaS) 提供商经常在其广告承诺中声明,制药公司可以完全消除昂贵且耗时的验证活动。这种说法只是部分正确,因为受监管的

2024-12-27 18:39 Akso

各位老师,生物制品,无菌工艺,C+A,那么这个C级的衣服也要做更衣确认吗?

各位老师,生物药,临床早期阶段,作为申请人申办者,委托生产的,是否有必要自己建立物料管理规程,因为供应商,物料的购买,检测,生产,留样等都是委托生产商进行管理的,自己这边并没有啥。而且CMC的工艺开发,中试等也

各位老师好,1.请问在检查过程中,发现实验室的挡鼠板定期更换,但没有相关的更换记录,请问对于这件事,是什么原因导致的,以及应该采取什么纠

本文是基于既往经验和法规的学习总结,对4类化学药品上市许可申请的模块一的撰写,总结了需要参考的法规和注意事项,供各位老师参考。因法规具有时效性,且本人经验有限,参考本文时还请注意结合现行法律法规和项目实际情况

大肠杆菌工程菌建库有代次的要求吗,从原始种子到MCB工程菌,这中间应该没有代次要求吧,中间会有RCB的建立。后面的MCB到WCB我看药典有一个品种是

首次清洁验证连续运行三次之后,在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢?因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等

模拟灌装过程中进行了某一固有干预,进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标(调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标),干预结束


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