常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填
中等变更备案-新增起始原料的供应商A；变更备案批准前的GMP符合性核查，动态批生产时，起始原料必须用新增的A厂家的物料吗？可以用之前已批准的
公司进行组织重塑，QA人员的岗位名称和职责都进行了调整，这种情况可以在文件中规定不制定转岗培训计划和上岗认证吗？仅针对生产线操作员工和检
洁净区定期做清洁和消毒，比如暂定为7天做一次，这7天如何验证？洁净区设计的很好，清洁和消毒前后，环境监测没有什么大的变化，需要人为的去破
非无菌原料药的注册标准，成品的指标是批批全检，待包装的小批号（精品）也是批批全检，现在批次数增加，考虑检测的工作量加大，可否通过风险
20221106 字幕校对 D2S09 API 生产设施的检查20221106 字幕校对 复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124 解读 【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218 翻译 Biological Product Devia
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
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