需要。

如果不想做，需要有充分的理由，目前经验中未见没做的。

性能确认需要涵盖实际产品的工艺范围。

你是想说设备确认时候是不是要把作用批次的批量确认准确？这个应该进行风险评估，你根据对前期批准的工艺整体配液量进行考虑，可以进行风险最高的进行考察，或者进行范围考察。不是对每一个点进行考察。

需要对已批准的批量进行确认，证实配制系统可满足预期用途。

设备的性能确认可以和工艺验证一起进行。工艺批量已经批准，证明设备能满足要求吧。

如果工艺变更，那就需要重新确认和验证了！