你这个可能比较麻烦，很明显的就是因为固有干预造成的粒子超标，说明你的固有干扰的设计是不合适的。机器震动可能是一个原因，但你的固有干预才是根本原因，这不是正常生产要不要走偏差的问题，是你的培养基模拟灌装能不能接受的问题，再往前是你的灌装区环境动态监测有没有问题的事情了~~~

如果原因明确，并且对产品质量无影响，可以在SOP明确发生这种现象发生时的处理办法，不一定走偏差。

首先干预操作的设计需考虑产品剂型的影响，尽量轻缓，不影响无菌工艺。可以对粒子的监测点位进行充分的风险评估，并根据评估进行转移或者适当调整采样头的高度。如果仍无法避免，需对报警的情形和标准的认定进行详细的规定，比如时间、地点、人员、活动，QA监督复核确认，避免遗漏真实的报警。

粒子超标时，你灌装的是粉末还是液体培养基？如果是粉末，超标的粒子大于5微米，并能证明是产品本身产生的粒子，是可以允许的，详见中国GMP附录《无菌药品》第十条。

1-如果已有偏差调查充分证明，固有的干预动作会导致粒子数超标，可以在SOP明确说明当发生异常时的处理措施，检查时容易被挑战的是如何证明本次的粒子数超限与历史的一样，建议在SOP明确重复偏差的具体条件，比如是在固有干预后发生的、持续时长、结束时间，发生时应急措施（样品踢废、自净时长），后续再次发生时在批记录进行记录。

原因明确，可以适当调整采集探头位置，或者将实际情况落实到文件里。

粉针灌装，鉴于其本身就会产生颗粒，导致悬浮粒子超标，在可以证明这个的情况下，大多数企业会选择拉高采样头进行监测，确认背景环境是合格的。