预灌封注射器的护帽材质发生变更
QA
预灌封注射器的护帽材质发生变更,其他(如玻管、活塞等)全部都不变,这个变更级别是重大还是微小?
2025-01-03 16:34 匿名     
齐御风 2025-01-07 09:11

按照目前省局的管理尺度,暂时不可能按照中等或者微小去变更的,综合评估还是要重大。

2个回答

分两种情况吧:

1、如果你的护帽是单独买的,可以跟省局沟通,争取到微小或中等变更。

就跟前几天讨论的一个话题,口服液瓶子上的量杯算内包材吗,是一个道理。

2、如果你的护帽和注射器是一起捆绑销售和购买的,那就是楼上所说的,涉及无菌制剂的,一般都是重大变更。


个人意见,仅供参考!

2025-01-06 21:53 飞凌大圣     

这类无菌的不管你改了什么都是重大,省局一般不收,后面省局审核放开,可能会到省局,但是要求不会降低

2025-01-06 17:16 暗黑使者