云计算:SaaS 应用程序需要哪些验证文件?谁提供哪些文件?
计算机化系统

基于云的 GxP 应用程序 (SaaS) 提供商经常在其广告承诺中声明,制药公司可以完全消除昂贵且耗时的验证活动。这种说法只是部分正确,因为受监管的公司需要一系列验证活动,服务提供商无法接管或必须由双方执行。原则上,有三种验证选项。

场景 1:完全信任提供商
只要云提供商与客户建立了良好的信任关系,定期接受审计,没有重大投诉/观察,并允许深入了解所有活动,制药公司就可以将自己限制在用户验收测试 (UAT) 中测试关键功能。先决条件是仔细执行功能风险分析,以确定应用程序的关键功能。

场景 2:对提供商
的部分信任 在许多情况下,客户与云服务提供商之间只有短暂的合同关系,审计可能已经发现了重大但非关键的问题/投诉,并且并非所有流程都向客户披露。在这里,客户应该对每个版本进行完整的用户验收测试。

情景 3: “安全”
这种昂贵的选择在保守的制药行业非常普遍,因为人们不想在监管检查的情况下承担任何风险。制药公司对每个版本都进行完整的验证,包括需要大量资源的大量文档。

下表概述了客户或服务提供商应提供的验证文件。

在与服务提供商签订合同协议之前,制药公司必须在审计中对供应商进行资格认证。在正式检查的情况下,可能必须向研究者提交相应的审计报告。执行通常的验证第一步(系统风险评估、电子记录评估和验证总体计划)并制定需求规范。服务提供商为其应用程序创建验证计划、功能规范和设计规范。功能风险分析是客户的任务,但服务提供商可能会非常积极地支持,因为他对其应用程序的功能有最好的洞察力。

服务提供商定期进行通常的 IQ/OQ 测试活动,并在定期审计期间由客户随机检查。在这种情况下,还必须详细评估 IT 基础设施资格和安全设置以及证书(ISO27001、SOC 等)。通常,IT 基础设施外包给第三方公司(例如 Amazon、Microsoft),这些公司充当第三方分包商。

用户验收测试 (UAT) 由双方合作伙伴根据服务提供商开发的测试用例、客户和服务提供商的 UAT 报告进行,其中制药公司的报告对于评估验证成功具有决定性意义。
使用自动化测试工具执行测试是有利的,因为每个版本都会有一个新的。