关于同一工序存在多台设备的工艺验证如何执行，具体可参考最近发布的《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，其中提到设备分组办法，另外工艺验证之后，除了变更触发的再验证外，已不需定期进行工艺验证，而是需要进行持续工艺确认。

7.5 设备分组的工艺验证

中成药的提取、生物制品细胞培养通常在多条生产线上进行，每条生产线使用相同的设备和工艺，使用设备分组法进行提取单元、发酵单元的工艺验证是可行的。

例如，生物制品生产中，当使用多组同样的设备进行发酵单元操作时，可以考虑使用设备分组法进行发酵工艺验证。当使用设备分组法进行工艺验证时，设备的型号和生产商应相同。工艺验证时，应综合评估对工艺知识的理解程度、关键工艺参数的数量及对产品的影响，以及工艺参数的控制能力等来确定每个设备组中每台设备开展工艺验证的批次数，如对于一个没有关键工艺参数的操作单元，可以进行较少批数的工艺验证。分组法应在验证方案中清晰论证，并有数据证明。

示例7（设备分组法进行生物制品发酵工艺验证）：

生产线符合性的时候是几个机器？每个机器现在都要有验证，一般做法是3+1这样保证每个都有过验证，然后再做验证时候至少有一个有3批，其他一批即可。

1、是说持续工艺验证还是设备性能确认

2、每个工序都有“多台”设备，这个“多”是怎么定义的，不少于3台？

3、同型号的多台设备，在同一条生产线，同一个车间，还是仅仅只是在同一个厂区内？

4、这个设备是公用设备还是专线（或指定车间）设备？

5、在生产许可证、GMP符合性检查申请的时候，关键生产设备是其中的必要内容，不可或缺，那么该车间该生产线在做相关申请时，资料怎么填写的？

6、每三年验证，这个是设备还是工艺，怎么得出的每三年？

7、以多台设备在同一条生产线（个人做过的口固产品相对较少，目前没见过每个工序都多台设备的）的工艺验证为例，首先要看首次验证怎么做的，设备的维护保养维修等情况，设备使用情况，产品稳定性考察，偏差，各批次回顾数据等，基于各类信息，进行综合评估，确认再验证方案。

8、如果是厂区有多台、各车间生产线是各自的，那就按照车间生产线，不存在随机选择事宜。

个人真的有点难以想象，每个工序都多台设备，每次生产时选一台，说不定还是随机选一台，这与个人理解的GMP其实差异蛮大的。