变更管理办法规定要依据技术指导原则进行充分评估和研究,确定类别,对于需要经批准,备案后实施或报告的有关变更,在申报期间可否同步开展了

药品研发过程中,质量标准与检验SOP会不断更新升级,那么稳定性试验检验过程中,应遵循哪个版本的检验SOP呢?比如检验SOP里有关物质计算公式变了

器具灭菌后为什么不取细菌内毒素的样

中试生产中,对原辅料的要求是级别越高越好,像有些添加物没有临床级别的,只有科研级别的,使用后有什么注意事项?比如人胰岛素作为细胞培养

平行试验的精密度要求限度 依据标准出处:如 1、干燥失重最大允许相对平均偏差不超过2%

稳定性样品,如长期条件,加速条件,中间条件样品,从稳定性试验箱取出后,因急于做其他研究,只部分检验,该如何保存取出的样品,才能使得再

比如,只是比如,共计两个问题:第一个问题校准一台天平,最大砝码用200g,最小砝码用20mg,中间砝码如何确定?第二个问题:如果每天用20mg,10g,20

现在的滤芯基本都是离线做完整性测试,然后灭菌.......随着行业的发展,在线完整性测试将成为主流,所以,在这里想请教一下,在现有的基础上,如

目前仿制药申请上市,临床试验方面是参考哪些指导原则。ICH对仿制药申报有什么具体的指导原则吗?

头孢洛宁这个产品进行无菌性检验时采用薄膜过滤法进行检验,请问使用什么溶剂溶解呢?

Loading

共146页 - 第84页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146