一、审核和准备批生产记录
准备和审核代表性的批生产记录，确保满足规定的所有要求。
验证批记录的完整性和准确性，包括所有关键步骤和参数的记录。
时间限制研究：准备和审核时间限制研究，以验证产品在特定条件下的稳定性和保质期。
二、审核冲压和模具
SOPs、预防性维护、清洁和故障记录
审核所有相关的标准操作程序（SOPs）。
验证预防性维护、清洁和故障记录是否完整且符合SOPs。
润滑剂
确保所有使用的润滑剂均经过食品和药品批准。
三、审核清洁和警报系统
清洁日志
审核所有清洁日志，确保记录完整、准确并符合SOPs。
警报系统
验证所有关键设施是否配备警报系统，以监控和记录超出预设范围的参数。
确保所有警报得到妥善处理并记录。
四、清洁设备和消毒效果
清洁设备
验证清洁设备的方式是否旨在防止污染。
消毒效果
审核所有消毒效果报告，确保所有表面均经过消毒效果研究。
五、培养基填充验证
验证列表和计划
准备上次检查以来的所有培养基填充验证列表或结果摘要。
准备年度计划，并说明选择研究的理由（如适用，采用矩阵方法）。
调查
准备所有培养基填充验证的调查（包括行动/警告）。
六、无菌设备和区域
区分无菌和非无菌设备
在设施内，确保有明确的措施来区分无菌设备和非无菌设备。
A级区域
确保所有A级区域整洁，并具备适当的空间进行日常操作。
七、容器封闭系统支持数据
技术数据和USP数据
准备支持容器封闭系统的所有技术数据和USP数据（例如，图表、USP测试、LOAs、树脂、容器封闭完整性测试、渗透测试等）。
八、污染/交叉污染预防系统
评估系统有效性. 措施是否有效.
九、审核现有的混合/交叉污染预防系统，并考虑准备风险评估。
审查所有包装标准文档，确保这些标准包含正确的修订版本。审查批准印刷包装材料（标签）的程序。评估标签的控制情况。准备一个文件，其中包含所有已批准的标签修订版本。