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GMP Readiness

ž   当前的组织结构图

ž   人员培训记录

ž   人员能力考核记录(如适用)

ž   关键人员资质档案

ž   SOP/表格/模板等批准和生效   

ž   新厂确认/验证Package

ž   图纸 (厂房, 公用设施，实验室，仓库等)

ž   GMP计算机化系统验证package

ž   VMP  

ž   工厂主文件   (如适用)

ž   校准主计划表

ž   预防性维护主计划

ž   计算机验证主计划（如果与设施验证主计划分开）

ž   自检计划                

其他方面

ž   递交监管部门的资料          

ž   最近监管机构检查报告及书面回复(如适用)

ž   生产批记录（空白）         

ž   整个制造和包装过程的工艺流程图

ž   变更控制清单

ž   偏差清单                         

ž   原辅料变更、工艺变更、质量标准变更汇总

ž   所有产品拒收、工艺失败和生产过程偏差、返工和重加工总结，包括涉及批次的处置

ž   工艺验证报告(如适用)

ž   区域/设备的清洁验证报告，及清洁验证策略和风险评估

ž   实验室信息管理系统（LIMS）验证报告

ž   原料、辅料、组件、中间体和成品质量标准       

ž   分析方法验证报告（包括原材料和包装组件）            

ž   OOS/AR/OOT清单                

ž   稳定性研究计划 

ž   投诉清单

ž   最近两年的年度产品报告（APR/PPR）          

ž   水系统、HVAC）压缩空气系统、工业气体、环境监测计划及趋势分析                  

ž   合格供应商清单

ž   供应商确认

ž   客户投诉汇总、处理流程和调查报告             

ž   自上次检查以来向监管机构发出的任何通知（例如：现场警报）          

ž   复杂偏差或难解释案例的故事板   

通常核对完成后，起草GMP符合性声明