数据完整性评估：
，明确评估的范围、目标和方法。
收集和分析所有相关的数据、文档和流程。
识别潜在的数据完整性问题和风险。
评估现有控制措施的有效性。
定义补救策略（如果评估发现问题）：
针对每个问题，制定具体的补救措施。
设定补救措施的实施时间表和责任人。
监控补救措施的执行情况，确保其有效实施。
确保数据命名规则：
引入一个清晰的数据命名规则，明确区分样本、控制和标准数据。
使用批次号、分析号等唯一标识符来链接到被测试的样本。
电子数据审核流程：
建立并维护一个稳健的流程，确保所有电子数据在批准前都得到审查。
设定数据审查的标准和指南。
定期对审查流程进行评估和改进。
电子实验室仪器审查：
评估实验室仪器删除数据的能力，并设置适当的限制。
确保仪器具有防止数据篡改和伪造的功能。
IT系统资格审查：
审查IT系统的资格认证，包括资质、用户手册、培训和资格、偏差和变更请求。
确保所有偏差和变更请求都已得到适当的处理和关闭。
计算机控制室检查：
检查计算机控制室的安全、害虫控制、清洁等方面。
确保控制室环境符合相关标准和规定。
IT系统清单和功能描述：
准备并审查所有IT系统的清单，包括简要的功能描述。
确认每个系统的访问控制和审计计划。
IT系统定期审查计划：
确认并维护一个IT系统定期审查的计划。
定期检查系统的性能和合规性。
21 CFR Part 11合规性：
对于所有适用的电子系统，验证其是否符合21 CFR Part 11的要求（如访问控制、审计追踪等）。
如果系统不符合要求，准备并执行补救计划。
此外，还应定期回顾和更新这些措施，以确保数据完整性和系统合规性的持续改进。