1.  成立GMP 准备(GMP Readiness)团队

为了顺利通过官方GMP审计，通常需要一个系统化、标准化和有效的管理方法来进行准备，

审计机构可以包括FDA, EMA, MHRA, TGA, ANVISA等，审计的类型通常包括PAI, Post-Approval Inspection, 常规GMP审计等;

迎审核心团队通常包括：

-          Inspection Host

-          Inspection Readiness Leader (通常是工厂质量负责人)

-          工厂各个部门负责人(Site Leader Team)

    迎审过程中也包括其他的角色，包括但不限于

-          审计室负责人Inspection Room Host (Front Room)

-          后场负责人War Room Host (Back Room)

-          SME (包括Backups)

-          书记员 (Scriber)

-          联络员(Runner)

-          翻译人员 (Translator)

-          及其他的角色(如：后场信息接收人员, 现场走访前的确认人员等)

每个角色的职责和汇报的机制应当建立；如果涉及多个工厂或者集团化工厂，会增加更多的角色；

审计团队进行举行启动会，通知所有团队成员将面临的审计，通览所需开展的准备工作；后续会议中需要沟通正式的审计信息（审计官，日程安排，审计要求，审计的类型、目的、及明确对准备工作的期望）及审计工作的进展；如可能，搜索关于审计官背景的信息；整个迎审团队同时也需要准备一个详尽的GMP Readiness Plan。

2.       质量体系的建立

对于一个全新的而工厂需要建立全新的质量体系来符合目标市场的要求，通常包括：

-          GMP法规要求

-          其他GxP 法规要求 (GLP, GDP等)

-          药典要求

-          标签规定相关规定

-          目标市场当地的法规要求

-          目标市场的期望(宗教限制等)

-          其他适用的指南等

具体的要求可能因产品类型、目标市场和相关法规而有所不同；对于质量体系建立非本文重点，不再进行扩展；

3.       法规差距分析

法规差距分析可以从多个角度进行评估，除了以上列举的法规要求等，还应考虑药品申报的涉及信息，内部和外部的承诺、协议和合同等，需要通过一个全面的自查和内审完成。

4.       GMP 审计前准备

-          文件

所有文件在提交之前先经过审核；按要求准备资料——不要提供额外的信息；更新工厂主文件；预先审核审计期间经常查看的文件；指派合适的人去准备好文件

-          Training（培训）

确保员工具备必要的技能和知识以应对各种检查和评估。涵盖内容：可能包括GMP知识、迎审技巧等。

-          SME qualification & SME rehearsal（主题专家资格与演练）

确保专家具备足够的专业知识和经验，能够在检查和评估中提供准确的信息和建议。通过模拟检查和评估，使专家熟悉流程和要求，提高应对能力。

-          Storyboard（故事板）

用于展示和解释检查或评估流程的视觉辅助工具。可以更好的帮助团队成员和利益相关者更好地理解检查或评估的目标和步骤；可能包括：关键或主要偏差，主要的流程(SOP)和控制策略(CCS, SAS等),及其他可能会被问讯等话题(Hot Topic)；

-          Question answer strategy (问题回答的策略）

制定有效的应对策略，包括如何回答问题、展示证据等；准备演示材料并向检查人员解释和展示逻辑性和合规性。

-          Assessment/checklist（评估/检查表）

针对注册批准前评估，可以使用一个评估/检查表确保产品符合相关法规和标准。

5.       审计过程管理和审计回复

当检查员到达时，有序的响应及现场/设施流程的准备是非常重要的。基于提供的信息，以下是检查员到达后需要遵循的关键点：

-          通知高级管理层和迎审管理团队，以协调和确保检查的各个方面都得到妥善处理；

-          涉及的其他职能部门都应了解此次检查，以确保他们准备好提供任何必要的信息或文件；

-          及时通知和涉及适当的人员，确保检查过程的高效和顺利进行；

-          举行Opening meeting (首次会议), 再次明确审计的目的，范围，标准，日程等

-          通常审计员进行Site Tour(或者分组)；安排预先演练好的陪同人员和走访路线；

-          然后回到审计室进行文件审阅及现场发现问题的跟踪整改；

-          每日总结(Daily Wrap-up)和工厂内部的总结会议；

-          最后审计的最终结束

-          正式审计报告的收到和审计整改的回复

6.       持续的提高

审计回复的接受并不是重点，每次审计结束后应进行复盘及总结：

-          质量体系的提升

除了最终写入审计报告的缺陷外，对于其他审计过程中发现的问题，应同样进行调查并采取纠正和预防措施；

-          与检查员的积极关系

与检查员保持积极和专业的关系有助于沟通和协作。这可以导致检查过程更高效，误解更少，以及共同确定双方都有益于改进的领域。

-          复盘(lesson learned)

在检查后进行全面的复盘，允许对检查中表现良好的方面、需要改进的方面及获得的经验教训进行详细的回顾，并输出提高项目，以在未来的检查准备和表现中持续提高；

-          与其他工厂信息共享

在多个工厂之间共享承诺、目标和倡议有助于协调努力并确保方法的一致性。这可以通过分享最佳实践来加强整体合规性并提高效率。