Inspection Readiness - General Requirements
GMP
2024-05-29 21:27 作者:   雨霖
举报 
(1) (0) (0) (0)

为了更好的迎接检查，在制定计划时列举了一些建议采取的行动或需要考虑的方面。可以根据自身需求自由添加其他类别和行动。该计划应基于公司管理层和迎审团队对GMP运维的了解、需要改进的领域、潜在关注点等，以满足工厂的需求，仅供参考.
  • 产品批记录
  • 调查(偏差/OOS/AR/OOT)列表
  • EM（环境监控）超标列表
  • 定期EM趋势报告列表
  • 召回列表
  • 关键工艺参数文件
  • 清洁评估报告
  • 法规流程描述
  • 审查所有产品的清洁验证方案和报告
  • 所有生产批次
  • 重加工和返工批次列表
  • 退货商品列表
  • 计算机系统更新列表
  • 培养基灌装列表
  • 培养基灌装失败、培养基灌装阳性及无菌失败列表
  • PCP/PCR（可能是指工艺控制计划/工艺控制记录或其他相关的缩写）
  • AMTE方案和报告（可能是特定于某个公司或行业的缩写，需要具体上下文）
  • 分析方法验证列表
  • 分析实验室调查
  • 所有产品的稳定性研究批次列表
  • 稳定性方案和报告
  • 技术转让包
  • 审查所有质量和技术协
  • 确保SOP（标准操作程序）索引可用。考虑将关键SOP翻译成英文。
  • API和辅料所需的TSE/BSE声明
  • 产品档案
  • 所有产品的生产收率
  • 产品可持续提高计划
  • 工艺验证批次和状态列表
  • 设备验证方案和报告
  • 变更控制文件
  • 法规申报资料
  • 实验室设备确认/验证方案和报告
  • SOP定期回顾超标情况
  • CAPA超标情况
  • 计量超标情况
  • 偏差超标情况
  • 预防维护超标情况
  • 培训超标情况
  • 培训记录
  • 定期再培训记录
  • 签字留档
  • 培训计划
  • 召回：审查召回清单和文件内容。确保所有承诺和后续行动都已关闭。验证召回文件的核对和正式关闭。
  • 审查自上次<监管机构>检查以来的监管通知列表（例如，BPDRs、QDR、FARs）。确保所有必要的文件都已适当提交且为最新版本。
  • 准备并审查自上次<监管机构>检查以来被拒收的批次/扣留批次及相关问题清单。
  • 准备并审查自上次<监管机构>检查以来的产品质量投诉。确认投诉是否及时关闭，如果没有，制定一个改进计划。确保所有调查已完成且后续行动已关闭。
  • 准备并审查供应商、供应商和合同制造商的列表（例如，用于DS制造的材料、组件、辅料、包装材料等）。评估有条件批准的适当使用，并确认未使用未经批准的供应商。收集所有认证文件，包括：审计报告、技术方案、TSE声明、残留溶剂声明等。
  • 偏差：审查所有关键调查，并确认它们已妥善记录，结论得到适当证明，如有需要已定义CAPA（纠正和预防措施），且记录已及时关闭。确保偏差和实验室调查记录已正确分类，并已完成向管理层和FARs的适当通知。
  • 审查自上次检查以来发布的APRRs/PQRs（可能是指年度产品回顾报告/产品质量回顾）。验证是否有副本，并且文件是否根据SOP中的要求准备。
  • 清洁验证：审查SOPs（标准操作程序）、清洁验证方案和报告。确保所有设备都已涵盖并有清洁验证报告。审查任何清洁验证失败调查，并确保所有行动都已关闭。确保所有清洁说明详细，操作符合
  • 自检- 确保自检报告符合要求，所有发现项整改已得到有效的解决
  • 该审计承诺是否已经关闭？如何证明该承诺已经关闭？
  • 需要确认承诺是否已经按照预定的时间表完成，是否有文档或其他形式的记录来表明该承诺已完成