Inspection Readiness - Material
GMP
2024-05-29 21:32 作者:   雨霖
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  • 运输资质审核
  • 审查容器分布：确保运输容器的分布明确，能够追踪和管理每个容器的位置、状态和历史记录。
  • 温度偏差处理：检查处理温度偏差的流程和记录，确保所有偏差都被记录、评估并采取适当的纠正措施。
  • 与运输公司的技术方案：审查与运输公司签订的技术方案，确保方案内容涵盖所有必要的条款和条件，以保障运输过程中的产品质量。
  • 运输链和SOP审查
  • 审查整个运输链：评估从起点到终点的整个运输链，确保所有环节都符合预定的标准和要求。
  • 处理温度偏差的SOP：检查处理温度偏差的标准操作程序（SOP），确保它清晰、全面并得到有效执行。
  • 偏差报告：审查所有偏差报告，确保它们被及时记录、评估并采取了适当的纠正措施。
  • 包装材料过程审查
  • 确保适当的存储条件：评估包装材料的存储条件，确保它们符合产品保护和保持其有效性的要求。
  • 包装材料库存和状态：确认包装材料的库存和状态得到适当的控制和管理。
  • 包装材料存储区域评估
  • 访问控制：评估包装材料存储区域的访问控制，确保只有经过授权的人员才能进入。
  • 印刷包装材料拒收流程审查
  • 审查拒收流程：确保有明确的流程来拒收不符合要求的印刷包装材料，并记录拒收的原因和后续措施。
  • 组件/材料/DS/APIs/辅料审查
  • 存储、库存/状态、存储条件、访问控制和FIFO的稳健性：评估这些方面的流程和程序，确保它们得到有效执行并符合预定要求。
  • 样品管理审查
  • 样品存储条件：确保样品的保管得到适当管理，并存储在适当的条件下。
  • 采样计划审查：审查所有组件的采样计划，确保它们详细并包含必要的信息（如数量、容器大小等）。
  • 主批次记录中的采样指令：确保主批次记录中包含适当的采样指令。
  • “交接区”样品存储条件：确认“交接区”中留存的样品的存储条件得到适当的程序控制。
  • 样品标识/命名的稳健性：评估当前用于样品标识/命名的系统的稳健性，并考虑是否需要设计更强大的命名约定并更新相关SOP（如果需要）。