非无菌原料药的洁净区，未设置D级缓冲，C级与更衣室相连。法规上是否可行？从更衣室直接进入C级洁净区

小容量注射液生产车间（生产最终灭菌产品）的C级灌装区域所用的洁净服与无尘布不同柜次洗涤，同柜次灭菌可以吗

公司很多产品原辅料因为各种原因没做方法学确认怎么办？

中检院网站上有两篇日本的溶出度指导原则，2012年的；不知道是不是最新版，后续有没有更新版本？《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原

药物分子为抗肿瘤类体外非细胞毒，体内细胞毒，适应症：1）抗肿瘤治疗；2）关节炎治疗。  从产品本身来讲应作为抗肿瘤细胞毒类产品线产品；但同

产品系最终灭菌产品，F0值介于12与15之间。按照GMP指南（含欧盟指南）灭菌前微生物负载应不大于100cfu每100ml，在日常监测过程中，由于药液比较昂贵，

片剂泡罩板上已经有了产品名称、规格和有效期至等信息，外面的枕包袋可不可以不再打印批号和生产日期这些信息了

请问在实际操作中，中美双报时，做长期稳定性试验放置温度对于25℃和30℃是如何选择的？

委托检验时“合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成检验”，这一条个人觉得该条款应该

GMP规定每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外），那么，是否需要保证可见异

除了原料药DMF的授权信，辅料和包材需要授权信吗？

请教各位专家：一公司研发拟最终产品上市的生产规模为采用2台冻干机（相同厂家和型号，参数一致）进行生产（两台冻干机，后期批号为-1， -2区别

自然对流干燥箱

同一集团公司下的两个生产场地（位于不同城市，相距100公里），工艺相同，质量标准相同，可以增加到现有CEP中吗？

各位专家大家好，想请教一个关于方法验证的问题。我们有一个抗体产品在IND申报前，制剂是在原液的基础上增加了3种辅料，其他组分与原液一致。由

按此方法进行分析，无法分离乙酸乙酯、正己烷和三氯甲烷

麻烦请教下，对于基因毒性杂质限度的制定，只有一类杂质可以用PDE来计算吗？PDE是不是仅适合具有阈值机制的化合物，可是阈值机制在文献中很难查