辅料登记中结构确证的问题
临床研究
计划登记一个辅料,是多种取代物的混合物,中国药典没有收载,欧洲药典有收载,用作外用制剂,由于这个辅料本身是混合物,其分子量是混合物的平均值,那么结构确证这部分要怎么开展研究呢?
2022-10-20 12:48 咕唧     
2个回答

根据“化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则多组份药物应明确各组份的组成比例,对其主要成分应进行结构确证。这个是针对原料药的,对于辅料应该也是适用的,可以参考。对于纯物理混合的原料药,不同组分是需要单独进行各个组分的结构确认的

2023-06-08 10:49 Cora     

对于这个多种取代物的混合物,没有中国药典的确认,但欧洲药典有收载,说明该混合物的质量和结构已经得到了一定程度的认可和确认。在进行结构确证方面的研究时,可以采用一些现代分析技术,如质谱分析、核磁共振(NMR)等。 

在质谱分析方面,可以采用高分辨质谱(HRMS)等技术,通过获取样品离子信号的质量和比例,进而确定样品的精确分子量和分子式,从而了解到混合物的组成和结构。  

在核磁共振方面,可以采用多种谱技术,如1H-NMR,13C-NMR等,通过不同的核磁共振信号,可以确定样品分子的化学结构和组成。这些信号可以获得元素和它们的数量,从而确定混合物的精确结构、组成和质量。 

另外,可以通过红外光谱(IR)等技术来进行辅料的功能性分析,了解其在外用制剂中的作用和机理。由于该辅料用于外用制剂,还需要考虑其物理化学性质、稳定性和安全性等方面的研究。这些方面的研究需要进行一系列的实验和测试,包括药效学、药动学、毒理学、稳定性等方面的实验,来评估该辅料在外用制剂中的适用性和安全性。 

2023-06-07 13:30 Stark