分类不是目的，而是手段，不要拘泥于这种分类，而应该提前考虑软件实际使用中，业务流程，数据管理等会出现哪些风险，这些风险我们在前期软件验证中应该怎么处理和解决，以终为始，这样才能让CSV验证真正起到应有的作用。

推荐多看看APIC《APIC-Data-Integrity-Best-Practices-Guide-for-API-Rev-2-Final-April-2022》及其三个附录。

紫外、红外等分析仪器应该归为GAMP5中软件的第3类（ALCS）[3]。值得注意的是，无论是ALCS还是混合系统，都需要符合数据完整性和FDA 21 CFR Part 11等相关要求。此外，对计算机化的HPLC系统进行完整的验证工作也是必要的[5]。

 [3]：自动滴定仪 ， 旋光仪 ， 溶出仪和 pH 计 ）。 具 有包括软件 ， 审计跟踪功能和存储能力等功能的设备 ， 被认为是 分析实验室计算机化系统 （ ALCS ） ， 而只有固件但没有电子审计跟踪 、 存储功能的这不是 。 例如 ， 如果实验室天平连接到计 算机或集成 软件 ， 则此天平符合 ALCS 定义 （ 在 6.3 节中进一步讨论 ）， 而不属于混合系统 。 如图 6.2 ­ 1 （ 混合 系统数据流 ） 所示 ， 具有或不具有数据存储能力的简单系统都被认为是混合系统 。 PDA TR 80 制药实验室数据完整性管理体系 37 / 98 GMP 办公室翻译组 "

[5] "from a supplier and that has extensive control mechanisms such as standard curves and quality control samples that indicate system malfunction. However, there is also a body of FDA 483 evidence indicating that full y documented validation efforts are necessary. 9 所有 GMP/GLP 法规和质量标准均要求设备应进行合理的设计、良好的维护以及校准。 分析仪器系 统由仪器硬件以及关联的计算机硬件、固件和软件组成。 多数计算机化的 HPLC系统由包含了自动 进样器、泵、色谱柱、柱温箱、检测器的 HPLC仪器和关联相关硬件、固件和软件计算机组成， 计 算机软件用来控制实验和管理结果数据。 作为完整的验证包， 计算机化的 HPLC系统需要进行验证。

感谢各位大咖的回答

    一般实验室仪器软件划到3类，具体的分类见下面图片（来源GAMP5翻译的表格）

COTS的软件 一般是3类， 号称都是有功能配置的， 不能修改的； 可以加功能（已有的模块）

但是这是针对成熟的软件或设备公司而言， 其不同模块在不同用户那边进行很多磨合； 多余新的设备制造商和厂家； 需要按照4类进行完整测试； 确定这些开发的功能如供应商所言确实如此

这个需要在URS的讨论和澄清中明确； 否则很难实现和达成

达不到3或4类吧。

1类：操作系统或网络软件，如：UNIX或WINDOWS系统；

2类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器，如：分析天平或条形码扫描仪；

3类：标准软件包，如：HPLC的操作控制软件；

4类：可配置的软件包或订制系统，如：LIMS系统。