经过0.22除菌滤芯过滤后的压缩空气需要检测无菌性吗？怎样检测？
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2023-05-30 18:42 glh123     
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需要的，总减压阀，一般卖浮游菌设备的都有

2023-06-07 15:24 阿泽买买提     
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需要定期检测，使用多压力浮游采样器连接管路，采集气体样本。

2023-06-06 14:28 圣人有点冷     
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可以参考ISO8573-7 压缩空气—第7 部分：活性微生物污染的测试方法。

2023-06-01 17:10 知世郎     
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国内无菌GMP附录，WHO GMP无菌附录，或者EU无菌附录，都是要求无菌生产过程中直接接触产品的压缩空气需要通过除菌过滤器进行过滤，并保证除菌过滤器的除菌能力（如完整性测试），以及保证管道和设备的无菌密封性；EU无菌附录有提到要定期进行压缩空气的微生物控制

2023-06-01 09:21 Cora     
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glh123 2023-06-07 18:48

所以说这个滤芯是否需要用前和用后都做完整性测试是在哪个法规或指南有规定呢？我可以查阅哪个法规？谢谢！

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根据楼上内容补充监测频率和模拟部分。建议在灌装后取样作为中控；在MF中模拟无菌性

2023-05-31 19:56 亦心     
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经过0.22微米除菌滤芯过滤后的压缩空气，理论上可以去除绝大部分的细菌和微生物，但仍然可能存在微小的生物污染隐患。因此，一些生产和研究领域常常需要对经过0.22微米除菌滤芯过滤后的压缩空气进行无菌性检测。

通常，对于无菌压缩空气的检测，可以选择较为常用的方法，如通过菌落计数法或生物浸没法检测空气中是否存在菌落或生物微粒。此外，也可以选择基于膜过滤法的检测方法，即采集一定量的空气样本，通过过滤膜将其中的细菌、真菌等微生物捕捉在膜上，然后将膜培养于适当的培养基中进行微生物的检测和计数。
需要注意的是，无菌性检测的具体方法和检测标准需要根据实际需求进行选择和制定，并确保检测结果可靠和准确。同时，还需要在压缩空气的生产、输送和使用过程中，保证操作规范、设备维护、卫生清洁等方面的要求，最大程度地确保压缩空气的无菌性和安全性。
2023-05-31 13:20 Stark     
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