欧盟集中程序获批的药品到欧盟成员国去上市需要走哪些程序?需要提交全套的注册资料给成员国药监机构么?
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有没有老师知道欧盟集中程序获批的药品到欧盟成员国去上市需要走哪些程序?需要提交全套的注册资料给成员国药监机构么?
2023-02-10 09:37 直立白薇     
2个回答

欧盟集中程序(Centralized Procedure)是欧盟药品注册的一种方式,适用于所有新药(包括生物类似物)和某些特定药物。通过欧盟集中程序,成功获得欧盟药品注册批准的药品可以在欧盟范围内自由流通,无需再向成员国的药品监管机构提交注册申请。 具体而言,欧盟集中程序的注册申请是通过欧洲药品管理局(EMA)进行的,EMA审核通过后,药品将获得欧洲药品批准(EMA批准)。获批后,相关申请人就可以将药品在欧盟范围内销售,无需向欧盟成员国的药品监管机构提交注册申请。 

不过,如果药品在欧洲药品管理局审批过程中,涉及到了涉及到欧盟不同成员国的特殊要求,可能需要提交附加的注册申请材料给相关的成员国的药品监管机构。 因此,建议您在提交欧盟集中程序的注册申请前,了解和遵守欧盟药品注册的相关规定,以及各成员国的特殊要求,以免影响药品的审批和上市。

2023-06-06 11:20 Stark     

CP程序批准的产品,意味着整个欧盟和EEA国家都是可以直接上市的, EMA进行审评审批,整个欧盟国家共享审评结果,无须再单独提交注册资料至每个国家。可以参考识林主题词“集权程序”

2023-06-08 09:28 Cora