2个回答
欧盟集中程序(Centralized Procedure)是欧盟药品注册的一种方式,适用于所有新药(包括生物类似物)和某些特定药物。通过欧盟集中程序,成功获得欧盟药品注册批准的药品可以在欧盟范围内自由流通,无需再向成员国的药品监管机构提交注册申请。 具体而言,欧盟集中程序的注册申请是通过欧洲药品管理局(EMA)进行的,EMA审核通过后,药品将获得欧洲药品批准(EMA批准)。获批后,相关申请人就可以将药品在欧盟范围内销售,无需向欧盟成员国的药品监管机构提交注册申请。
不过,如果药品在欧洲药品管理局审批过程中,涉及到了涉及到欧盟不同成员国的特殊要求,可能需要提交附加的注册申请材料给相关的成员国的药品监管机构。
因此,建议您在提交欧盟集中程序的注册申请前,了解和遵守欧盟药品注册的相关规定,以及各成员国的特殊要求,以免影响药品的审批和上市。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: