在境外完成了内包装的普通片剂,大规格包装备案的药学研究资料该怎么提供?
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各位老师好,想请教下,进口药品境内分包装用大规格包装备案有递交过吗?想问下在境外完成了内包装的普通片剂,大规格包装备案的药学研究资料该怎么提供?

2023-02-06 17:50 GMP学习中     
1个回答

进口药品境内分包装用大规格包装备案需要提供一些药学研究资料,主要包括以下几个方面: 

1. 药理学和毒理学资料:这些资料需要提供原药品的药理学和毒理学特性,以及分包装后的药品的药理学和毒理学特性。 

2. 质量控制相关资料:这些资料包括质量标准、规格等,需要提供原药品和分包装后药品的质量控制相关数据。 

3. 制剂学资料:这些资料包括制剂工艺和特性描述,需要提供原药品和分包装后药品的工艺和特性相关数据。 

4. 临床资料(如果有):如果该药品已经进行了临床试验,则需要提供临床试验相关资料。 

 在提交药学研究资料的时候,需要提供详细的资料说明和证明文件,以证明原药品和分包装后药品的质量、安全性和疗效等方面已经得到充分保证

2023-06-07 11:31 Stark