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进口药品境内分包装用大规格包装备案需要提供一些药学研究资料,主要包括以下几个方面:
1. 药理学和毒理学资料:这些资料需要提供原药品的药理学和毒理学特性,以及分包装后的药品的药理学和毒理学特性。
2. 质量控制相关资料:这些资料包括质量标准、规格等,需要提供原药品和分包装后药品的质量控制相关数据。
3. 制剂学资料:这些资料包括制剂工艺和特性描述,需要提供原药品和分包装后药品的工艺和特性相关数据。
4. 临床资料(如果有):如果该药品已经进行了临床试验,则需要提供临床试验相关资料。
在提交药学研究资料的时候,需要提供详细的资料说明和证明文件,以证明原药品和分包装后药品的质量、安全性和疗效等方面已经得到充分保证
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