国内目前的一般性要求：参照 ICH M7 指导原则对药品（包含起始物料制备）中的相关工艺杂质（例如起始物料、中间体、副产物）、降解产物和有毒有害

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用什么种属的动物计算？而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间，比如39周？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与

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假如制剂评估有一定的存在风险，是否必须制备对照品，进行确证性检测？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用

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请问一下，CDE要的“原辅包使用授权书”，CDE是用来做什么的？1. 确认企业同意我们使用他们的物料？如果是这样，那么符合的商务合同和质量协议，

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原料药药品研制情况信息表中质量研究和检验记录、生产记录是只需要写成品的相关内容呢？还是需要写起始物料的中间体，成品呀？

口服固体制剂常温产品，使用箱式控温车运输，是否一定要做首次运输验证和定期验证？如果需要验证，目前车辆已有2~8℃的验证，常温的运输验证能

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？

公司欲对公司所有电子数据进行云备份，减少人工备份工作量和备份介质的使用与管理，由于是第一次开展此项目，想请教各位老师有什么相关的建议

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1、场地管理文件中的附件关键设备，应该如何定义关键设备更为科学？按照设备对于产品关键质量属性的影响程度还是参照注册申报后获批的工艺信息

在GMP审计中关于计算机化系统管理必备的文件至少要哪些？

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