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关于MAH和受托企业同属于一个集团,产品均通过集团内经营公司进行销售,作为受托企业将产品运输至经营公司由其进行销售,请问两者之间属于委托

各位制药同仁,大家在工作中对“recovery”这个词应该都不陌生。它在菌种、毒种、细胞领域指恢复生长的意思,也习惯用复苏表示;在微生物检查中表

美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF,如果购买该细胞作为种子库细胞,用于在中国和欧盟和英国申报IND,可以交叉引用美国DMF吗?FDA会把DMF给到其他国家监

请问生物制品II期临床试验前CMC发生了生产场地变更,同时对制剂的储存温度放宽,在对变更场地后生产的三批产品采用新的储存条件完成了3个月的加

预填充注射笔产品,可以多次使用。为了便于患者使用,在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头,请问药品持有人营业执照需要有医疗器械

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国内目前的一般性要求:参照 ICH M7 指导原则对药品(包含起始物料制备)中的相关工艺杂质(例如起始物料、中间体、副产物)、降解产物和有毒有害

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FDA NDA申请,杂质的界定限度的计算 其他注册申报分析方法处方与工艺BE试验

用什么种属的动物计算?而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间,比如39周?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与

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假如制剂评估有一定的存在风险,是否必须制备对照品,进行确证性检测?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用

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请问一下,CDE要的“原辅包使用授权书”,CDE是用来做什么的?1. 确认企业同意我们使用他们的物料?如果是这样,那么符合的商务合同和质量协议,

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原料药药品研制情况信息表中质量研究和检验记录、生产记录是只需要写成品的相关内容呢?还是需要写起始物料的中间体,成品呀?

口服固体制剂常温产品,使用箱式控温车运输,是否一定要做首次运输验证和定期验证?如果需要验证,目前车辆已有2~8℃的验证,常温的运输验证能

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