在中国境内,生物制品是否可以进行分段生产?或什么情况下的分段生产是被允许的以及如何保证分段生产产品质量的一致性,安全有效,质量可控?该问

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

Why You Should Start with Document, Training and Change Management as The Building Blocks for Your QMS为什么您应该从文档、培训和变更管理入手作为 QMS 的基础EDMS Before EQMS - Wh

在跟众多药企质量管理数字化系统选型团队沟通过程中,深刻体验到作为项目负责人进行系统选型的不容易:一方面选到合适的QMS(泛指质量管理系统

药品是特殊商品,与人民群众的生命健康安全息息相关。医药产业一直是强监管、重合规的典型行业。近年来,国家药品监督管理局及各省市药品监管

FDA对于新药PAI的现场检查与常规的GMP检查主要差异点有哪些?PAI检查对申请人会有哪些主要的要求?该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的

口服固体制剂生产车间,一个空调系统项下有好几个房间,生产不同的品种,会有产尘操作,产尘操作附近有除尘机,但不是全包裹的。从空调设计的

在线监测系统(例如EMS,PMS等)的PQ具体需要做哪些项目

如题,想问问各位老师和专家,对于只用于生产一种产品的设备或者产线,需要做清洁验证吗?有相关的法规或者指导文件吗?如果需要做,那专用设

如题,请教各位老师:目前细胞治疗产品都会用到辅料CS10冻存保护液,其中主要成分就是DMSO。根据目前GMP指南细胞治疗里的要求,CS10作为辅料在进厂

Loading

共179页 - 第13页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179