消毒剂的消毒效果测试(悬液) , 中和剂的效果验证 ,为什么在试验组加<100cfu的菌呢 , 膜上试验组培养后 ,长菌了50多个cfu,到底是消毒剂杀
变更的阶段性关闭 和阶段性报告是一个意思吗?目前公司变更流程只有3个月一次的阶段性报告,指南中也没有见到阶段性关闭的描述。
我这有个样品,计算最小有效稀释浓度是0.5mg/ml,我用2mg/ml,1mg/ml,0.5mg/ml做细菌内毒素开发,结果观察的时候,2mg/ml,没凝,1mg/ml、0.5mg/ml凝了,请问开
According to AMG § 64 (1) No. 6 (Arzneimittelgesetz - (Medicinal Product Act) German law based on European regulations/directives), establishments and enterprises are subject to supervision by the
1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条,如何理解?是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么
请教大佬们一家公司第一个无菌产品的临床试验用药品,都是怎么生产的: 1、个人理解是临床试验用药品生产条件达到GMP即可,而不是要在GMP条件下
各位老师,干热灭菌做分布验证时,都要双探头吗?因为看看PDA的指南,说是要和控制探头一一对应? 各位老师,你们实际中执行,都是双探
请教一下大家,一致性评价的自查表是用2023年的仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)的,还是用2017年受理审查指南的?感觉2017
药包材(瓶塞盖)尺寸检测,应该按照多次测量,取最大/最小值,再根据标准进行判断;还是测量多个结果,以平均值和标准进行比较?从数据本身而
标准规定为每片在x小时的限度为50%-70%,是参照药典0931通则进行判定嘛,均值在规定限度内,允许有单片值溢出上下限范围吗?
请教一下,验证管理中是否还使用验证偏差的界定,我们目前是仅区分验证偏差编号,流程还是按照公司偏差调查流程走的。QC分析方法验证时,出现很
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