CFDA今年发布的“以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则”和去年发布的"仿制药质量一致性评价人体生物等效

AGV小车在移动过程中,以及在进冻干机时,AGV小车的气流会影响冻干机前的在线粒子,因冻干机强A级层流,不知道该怎么解决?我的观点是进箱前30分检

请问12月1日起无菌检查均使用新的培养基TSB和硫乙醇,那么稳定性考察的样品也使用新的培养基还是采用老的硫乙醇和改良马丁培养基呢?

工艺用水特别是纯化水取样时除“取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化”这项法规规定外,还应注意哪些?

我公司口服生物制剂,前面无菌原料药生产部分的稀释和分装是在隔离器中进行,2010GMP中生物制品附录要求口服制剂的料液暴露部分要进行无菌操作,

请问:高效过滤器的具体检漏标准和方法是什么?国标规定得不明确,气溶胶法和光度计法是否都适用D级洁净区

注册流程是:提交DMF文件,缴费,完整性评估(CA),然后DMF文件挂在FDA官网上供客户引用,有客户引用之后,会进行专家审核,然后是现场审核   么 

某个物料有一个检测项目和供应商采取的检测方法不一样,因此供应商按照自己的检测方法出具报告书后,又委托另一实验室用我们要求的检测方法进

TOC检测的有机碳,与水中游离的CO2的关系? 即TOC检测结果,能否反应CO2是否被除尽。

做清洁验证过程回收率试验时浓度选择有什么要求,依据是什么?我的方法是经过验证的并且残留限度在线性范围内,是否任意取点做回收率试验都可

Loading

共162页 - 第143页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162