药品容量仅需要0.3ml; 通常灌装精度控制在那个范围比较合理? 咨询厂家后,蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.
ANDA于8月份批准,按照要求应该缴纳19年财政年的ANDA 场地费及program fee。因为program fee是每年的4.1提交ANDA列表,那我们这种情况是现在通知FDA在原来的列
校正测试时 ,两个砝码一定要包含平时的称量范围吗
尤其对于生物制品来说,发酵后产品用于制品中,那发酵后的产品应该定义是原料药吗?发酵用的培养基和化学试剂是否应该是原料?
物料只有一件,需要在车间分装出来一部分,重新检测取样放行;分装的人员需要什么资质吗?还是车间里的生产人员就可以。
洁净区停产停空调后,环境恢复时,现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?
洁净区阶段性停产后,空调停止供应,恢复生产时现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?
在进行西林瓶容器密封性验证时,是否需要在压铝塑盖前,抽取一定量的西林瓶在压胶塞后的样品进行容器密封性验证?然后在压铝塑盖后再抽取同量
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