新的生产线在设计时,对于细胞毒类及抗肿瘤类,设计院均要求采用隔离器,但并没有法规明确要求,同时采用隔离器,就目前的使用来看,使用起来

铝塑包装次品(例如,半片、烂边等)不能完全剔除,连线后直接装进药盒。 有没有什么好的设备能100%剔除或采取其他办法?

我厂冻干车间准备改造,目前正在设备调研,设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪,是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认

ICH中定义:中间体是原料药生产过程产生的、须经进一步分子变化或者纯化才能成为原料药的物料。那么发酵产品的发酵液算不算中间体,用英文表示

1.研发阶段的生产试验,纳入变更控制管理吗? 2.原料药生产的原材料供应商名称改变,需要按照变更控制进行管理吗? 3.上述问题有其它方面进行控制

药品批发企业,想办理委托第三方物流。受托方为一家证照齐全的药品批发企业,有一份当地省局签发的《开展第三方药品物流业务确认件》。请问现

对同一品种的一种包装规格已经做过首营品种审批了,再采购另一种包装规格的(批准文号相同)是否需要作为首营品种管理?

请问计算机系统里的首营企业、品种审批表、采购记录、验收记录、入库记录、养护记录等相关记录是否需要打印纸质材料并存档?

Loading

共146页 - 第143页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146